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Vollpublikationen der beiden Phase-II/III-Studien mit Molnupiravir bzw. Nirmatrelvir zur Behandlung nicht hospitalisierter Patienten mit COVID-19 und Risikofaktor(en) für einen schweren Verlauf

Wir haben bereits im November 2021 und Februar 2022 über die beiden antiviral wirksamen Medikamente, Molnupiravir (Lagevrio®, Merck Sharp & Dohme = MSD) und Nirmatrelvir plus Ritonavir (Paxlovid®, Pfizer) berichtet (, ). Da am 10. Februar 2022 zu Molnupiravir bzw. am 16. Februar 2022 zu Nirmatrelvir plus Ritonavir die Vollpublikationen der für die Zulassung relevanten klinischen Studien im […]

Große Metaanalyse zur Statin-Unverträglichkeit: Prävalenz und Risikofaktoren [CME]

Alle Leitlinien empfehlen übereinstimmend Statine als Mittel erster Wahl zur Senkung des Serumcholesterins, da für diese Substanzklasse, insbesondere in der kardiovaskulären Sekundärprävention, aus mehreren großen randomisierten kontrollierten Studien (RCT) eine hohe Wirksamkeit auf klinische Endpunkte nachgewiesen ist. Diese beruht neben der direkten Wirkung auf den Cholesterinspiegel auf verschiedenen anderen, „pleiotropen“ Effekten, wie z.B. antiproliferativen, antithrombotischen, […]

Screening auf asymptomatisches Vorhofflimmern: bisher keine Evidenz für klinisch relevanten Nutzen [CME]

Der klinische Nutzen eines systematischen Screenings auf asymptomatisches Vorhofflimmern (Vofli) ist nicht gesichert. Dies liegt vor allem daran, dass die Risiko-Nutzen-Relation einer präventiven oralen Dauerantikoagulation (OAK) bei diesen Personen unklar ist – d.h. potenziell weniger Schlaganfälle vs. erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere bei niedriger „Vofli-Last“ (wenige Episoden und kurze Dauer). Immer wieder wurden zu dieser Frage randomisierte […]

Kein Zusatznutzen für Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie − anwendungsbegleitende Datenerhebung geplant

Die spinale Muskelatrophie (SMA) ist eine neurodegenerative Erkrankung mit monogener Ursache, die zu einem irreversiblen Verlust von Motoneuronen führt (, vgl. ). Sie ist mit einer Inzidenz von ca. 1:10.000 die häufigste genetisch bedingte Todesursache bei Säuglingen. Bei der SMA führen Mutationen im „Survival-Motor-Neuron-  1-Gen“ (SMN1) zu einem Mangel an SMN-Protein, das für die Motoneurone […]

Roxadustat zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz [CME]

Eine renale Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz („chronic kidney disease“ = CKD) wird u.a. verursacht durch eine unzureichende Bildung von Erythropoietin im Nierenparenchym, einem Wachstumsfaktor, der die Erythropoese stimuliert. Bei Patienten mit CKD und symptomatischer Anämie (Luftnot, eingeschränkte Belastbarkeit, Müdigkeit) kann eine Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESA) indiziert sein (, vgl. ). Eingesetzt werden u.a. Epoetin alfa, […]

Vitamin D-Therapie bei COVID-19: bei begrenzten Daten weiterhin keine Hinweise auf günstigeren Verlauf

Schon früh in der SARS-CoV-2-Pandemie geriet eine mögliche Rolle von Vitamin D3 (Cholecalciferol) in der Pathogenese und im Verlauf von COVID-19 in den Fokus vieler Untersuchungen und Spekulationen. Serum-25-OH-Vitamin D-Spiegel sind bei kritisch kranken COVID-19-Patienten im Mittel niedriger als bei weniger schwer Erkrankten . Eine Kausalität ist aus dieser Assoziation per se jedoch nicht abzuleiten, zumal eine […]

Pharmakokinetische Arzneimittelinteraktionen mit direkten oralen Antikoagulanzien [CME]

Direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) haben in ihrem Metabolismus zwei kritische Schnittstellen mit anderen Arzneimitteln: zum einen am Effluxtransporter P-Glykoprotein (PGP) in Zellen des Gastrointestinaltrakts, der Leber und den proximalen Nierentubuli und zum anderen am hepatozellulären Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Der direkte Thrombin-(Faktor IIa)-Inhibitor Dabigatran und der Faktor Xa-Antagonist Edoxaban sind Substrate von PGP, und die beiden Faktor Xa-Antagonisten Apixaban […]

Arzneiverordnungs-Report 2021: Arzneimittelausgaben für die vertragsärztliche Versorgung mit weiterhin steigender Tendenz

Am 28. Dezember 2021 ist der aktuelle Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2021 erschienen, der wieder sowohl als „Softcover“-Buch als auch als eBook verfügbar ist . Grund für die relativ späte Publikation des AVR 2021 war der Tod von Prof. Dr. Ulrich Schwabe im Februar 2021, der für dieses Buch seit seinem ersten Erscheinen im Jahr 1985 als […]

Arzneimittel mit erheblichem Zusatznutzen bei der frühen Nutzenbewertung 2021

Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ist es, den Zusatznutzen neu zugelassener Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder einem neuen Anwendungsgebiet innerhalb von 6 Monaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) zu bewerten . Bei den Bewertungen zum Ausmaß des Zusatznutzens unterscheidet der G-BA unter anderem folgende Kategorien: „gering“ = niedrigstes Ausmaß, „beträchtlich“ = mittleres Ausmaß und „erheblich“ […]

Effekte des Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten Finerenon bei Patienten mit diabetischer Nephropathie [CME]

Leitlinien für die Behandlung der diabetischen Nephropathie (DN) empfehlen eine antihyperglykämische und antihypertensive Therapie unter Einschluss eines ACE-oder Angiotensin-Rezeptor-Hemmers, meist auch mit Diuretikum . Neuerdings wird nach Publikation der CREDENCE-Studie empfohlen, einen Sodium-Glucose Linked Transporter 2(SGLT2)-Hemmer hinzuzufügen, speziell Canagliflozin . Die deutliche Reduzierung primärer und sekundärer klinischer Endpunkte in CREDENCE durch Canagliflozin könnte teilweise aber durch […]

COVID-19: Wirksamkeit von Remdesivir bei nicht hospitalisierten Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf [CME]

Die Wirksamkeit antiviraler Therapien bei symptomatischen COVID-19-Patienten hat in klinischen Studien bisher eher enttäuscht . Allerdings konnten antivirale Strategien schwere Krankheitsverläufe und Krankenhauseinweisungen bei Risikopatienten reduzieren, wenn sie in der Frühphase der SARS-CoV-2-Infektion eingesetzt wurden, d.h. bevor schwere klinische Symptome aufgetreten waren . Ärzte in Deutschland, die Patienten mit COVID-19 und hohem Risiko für einen […]

COVID-19: Wirksamkeit von Paxlovid® – einem „geboosterten“ Proteasehemmer bei nicht hospitalisierten Patienten, aber hohem Risiko für einen schweren Verlauf [CME]

Antivirale Wirkstoffe haben bisher bei Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonien klinisch keine eindeutig günstigen Wirkungen gezeigt , weil diese Phase von COVID-19 durch krankmachende immunologische bzw. inflammatorische Prozesse dominiert wird . In der Frühphase der Infektion, d.h. bevor schwerwiegende Symptome (beispielsweise Lungeninfiltrate) auftreten, können spezifische monoklonale Antikörper (MAK; ), vermutlich aber auch antivirale Wirkstoffe schwere Verläufe (Krankenhausbehandlung) […]

Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion: Welche Bedeutung haben Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren? [CME]

Die fixe Kombination von Sacubitril und Valsartan (S/V; Entresto®) ist seit 2015 für erwachsene Patienten mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zugelassen . Sacubitril hemmt Neprilysin, eine ubiquitär vorkommende Endopeptidase, die u.a. natriuretische Peptide abbaut. Daraus resultieren eine stärkere Natriurese und Diurese. S/V ist der bislang einzige zugelasse ARNI und spielt in der […]

Aktuelle Ergebnisse zum Schutz gegen COVID-19 und zur Immunität nach Auffrischungsimpfung mit BNT162b2

DER ARZNEIMITTELBRIEF hatte im September 2021 unter dem Titel „Auffrischungsimpfung gegen COVID-19 für Alle?“ berichtet über die zum damaligen Zeitpunkt vorliegende Evidenz aus klinischen Studien zur Verbesserung der Immunität durch Booster-Impfung gegenüber SARS-CoV-2 und Schutz vor COVID-19, vor allem in Risikogruppen, z.B. ältere Menschen sowie immunsupprimierte Patienten . Trotz der im September 2021 noch unzureichenden […]

Studien zum Mammakarzinom in frühen Stadien im Rahmen neoadjuvanter Behandlung: pathologisch komplette Remission als Surrogatendpunkt nicht geeignet

Wenn patientenrelevante Endpunkte, wie Mortalität, Morbidität, Nebenwirkungen oder gesundheitsbezogene Lebensqualität in klinischen Studien erst nach einer längeren Zeit beurteilt werden (können), werden als Ersatz (lateinisch: surrogatum) oft „Surrogatendpunkte“ verwendet , da diese Messwerte früh und relativ einfach analysiert werden können. Sie haben selbst keine unmittelbare Bedeutung für einen einzelnen Patienten, sind aber mit patientenrelevanten Endpunkten […]