Wenn patientenrelevante Endpunkte, wie Mortalität, Morbidität, Nebenwirkungen oder gesundheitsbezogene Lebensqualität in klinischen Studien erst nach einer längeren Zeit beurteilt werden (können), werden als Ersatz (lateinisch: surrogatum) oft „Surrogatendpunkte“ verwendet , da diese Messwerte früh und relativ einfach analysiert werden können. Sie haben selbst keine unmittelbare Bedeutung für einen einzelnen Patienten, sind aber mit patientenrelevanten Endpunkten […]
Die übermäßige Anwendung und Inanspruchnahme medizinischer Maßnahmen kann Patienten schaden und verschwendet Ressourcen (vgl. 1). Eine US-amerikanische Arbeitsgruppe veröffentlicht seit 2016 jährlich eine systematische Übersichtsarbeit zu aktuellen Publikationen, die belegen, dass „weniger“ oft „mehr“ sein kann. Nun ist die Aktualisierung für das Jahr 2019 erschienen (2). Für die Untersuchung nutzten die Autoren zwei Datenbanken und […]
Wir haben mehrfach in Hauptartikeln (1) und Kleinen Mitteilungen zu unerwünschten Folgen der postmenopausalen Therapie mit Östrogenen und Östrogen plus Gestagen wegen klimakterischer Beschwerden Stellung genommen. Die erste umfangreiche prospektive Studie der Women’s Health Initiative Study Group (WHI) bestätigte den Verdacht, dass mehrjährige Einnahme von kombinierten Östrogenen/Gestagenen das Brustkrebs-Risiko steigert. Bei alleiniger Applikation von Östrogenen […]
José Baselga ist ein bekannter Brustkrebsspezialist, der seit 2012 als leitender Arzt am Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) in New York arbeitete. Die New York Times hat in Zusammenarbeit mit der gemeinnützigen Rechercheorganisation ProPublica nun aufgedeckt, dass Baselga in zahlreichen Publikationen in anerkannten Fachzeitschriften finanzielle Interessenkonflikte nicht angegeben hat – darunter beispielsweise > 3 […]
Östrogene begünstigen die Entstehung von Brustkrebs. Die Rolle von Progesteron und synthetischen Gestagenen ist weniger klar, jedoch können sie in vielfältiger Weise Einfluss nehmen auf die lokale Synthese oder die Freisetzung von Östrogenen in der Brustdrüse (1). Seit etwa sechs Jahrzehnten stehen hormonale Kontrazeptiva (HK) zur Verfügung und viele Millionen Frauen benutzen sie weltweit, am […]
Pertuzumab (Perjeta®) ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der an eine andere extrazelluläre Domäne des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2 = HER2) als Trastuzumab bindet, zwei wesentliche Signalwege hemmt und dadurch zu einem Wachstumsstopp sowie Apoptose der Tumorzellen führt (1). Darüber hinaus wirkt Pertuzumab auch über Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität. Pertuzumab ist […]
Wir hatten 2006 ausführlich über die Ergebnisse der damals publizierten vier Phase-III-Studien an etwa 7.000 Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom (HER2 = Humaner „Epidermal growth factor Receptor 2„) berichtet (1). Diese Studien hatten ein unterschiedliches Design, und die Dauer der Nachbeobachtung war zum Zeitpunkt ihrer Publikation noch kurz. Zu diesen Studien gehört auch die HERA-(HERceptin Adjuvant […]
Leitlinien sind systematisch entwickelte Entscheidungshilfen für Ärzte und Patienten zur angemessenen Vorgehensweise bei speziellen Gesundheitsproblemen (1). Sie gelten als Regeln guten ärztlichen Handelns und basieren auf einer systematischen Überprüfung der Evidenz sowie Bewertung des Nutzens und Schadens der alternativen Behandlungsoptionen. Klinische Leitlinien haben zum Ziel, die Patientenversorgung zu verbessern und im letzten Jahrzehnt für die […]
Die Wirkstoffkombination Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy®) wurde in einem neuen Anwendungsgebiet bewertet: in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, wenn diese Mittel in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren. Weil der pharmazeutische Unternehmer (pU) keine geeigneten Daten vorgelegt hatte, sah der G-BA im Vergleich zu Metformin plus Humaninsulin einen Zusatznutzen von Insulin degludec/Liraglutid als […]
Der G-BA hat vom 22.1.2015 bis 19.2.2015 folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel gefasst: Der Zusatznutzen von Eribulin (Halaven®) wurde nach Ablauf der Befristung des Beschlusses vom 19.04.2012 neu bewertet (1, vgl. 2). Außerdem berücksichtigte der G-BA jetzt auch die Zulassungserweiterung von Eribulin auf Patienten, bei denen nach einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung […]
Frage von Dr. A.L. aus E.: >> Haben aktuelle Studien den therapeutischen Stellenwert von Bisphosphonaten, insbesondere die Gabe von Zoledronsäure alle sechs Monate, bei Frauen mit nicht metastasiertem Mammakarzinom in der adjuvanten Therapie bzw. zur Prophylaxe von Knochenkomplikationen untersucht? Bei Beantwortung der Frage muss unterschieden werden zwischen der Prophylaxe bzw. Behandlung der Osteoporose bei Patientinnen […]
Trastuzumab (Herceptin®) ist ein monoklonaler Antikörper gegen den Rezeptor des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER2), der in der Therapie des HER2-positiven Brustkrebses fest etabliert ist. Er wird in der Mono- und Kombinationstherapie des metastasierten Mammakarzinoms eingesetzt, aber auch im Frühstadium der Erkrankung in der neoadjuvanten (präoperativen) oder adjuvanten Behandlung (1, vgl. 2). Das Patent für […]
Der G-BA hat im August, September und Oktober 2013 Beschlüsse zu folgenden Arzneimitteln gefasst: Aflibercept (Zaltrap®) ist zugelassen in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist (1). Als Vergleichstherapie wurde vom G-BA die alleinige Chemotherapie mit Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure festgesetzt. […]
Pertuzumab (Perjeta®) ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich gegen eine extrazelluläre Domäne des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 richtet (Human Epidermal growth factor Receptor 2 = HER2). Er verhindert, dass sich der HER2-Rezeptor mit anderen HER-Rezeptoren (EGFR, HER3, HER4) auf der Oberfläche der Zellen verbindet (1). Dadurch werden Signalwege blockiert, was zur Wachstumshemmung und zur […]