Die RE-ALIGN-Studie, in der Dabigatran vs. Warfarin bei Patienten mit mechanischem Herzklappen-Ersatz untersucht worden war, wurde wegen häufigerer Schlaganfälle, Myokardinfarkten und Klappenthrombosen unter Dabigatran vorzeitig abgebrochen (1). Danach warnten die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), Dabigatran nicht zur arteriellen Thromboembolieprophylaxe nach mechanischem Herzklappen-Ersatz anzuwenden, und die FDA verfügte eine […]
Im Juni und Juli 2013 hat der G-BA Beschlüsse zu folgenden Arzneimitteln gefasst: Fidaxomicin (Dificlir®) ist zugelassen für Erwachsene zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile assoziierte Diarrhö (CDAD; vgl. 1). Als Vergleichstherapie wurde in Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung festgesetzt: Metronidazol bei milden behandlungspflichtigen und Vancomycin bei schweren oder rekurrenten […]
Über die zugelassenen Indikationen, die zu beachtenden Besonderheiten und über Probleme bei Anwendung der neuen oralen Antikoagulanzien (NOA) haben wir mehrfach ausführlich berichtet: Dabigatran (Pradaxa®; 1), Apixaban (Eliquis®; 2) und Rivaroxaban (Xarelto®; 3). Nach Dabigatran und Rivaroxaban ist seit November 2012 auch Apixaban zur Prophylaxe arterieller Thromboembolien bei Patienten mit nicht-valvulärem chronischem Vorhofflimmern (VHF) und […]
Dabigatran (Pradaxa®) wurde – erwartungsgemäß – von der FDA zur Prophylaxe arterieller Embolien bei Vorhofflimmern (VHF) zugelassen. Dies gaben der Hersteller Boehringer Ingelheim und die FDA zeitgleich am 19. Oktober bekannt (1). Im September hatte das zuständige Advisory Panel einstimmig (9 zu 0) die Zulassung des oralen Thrombin-Antagonisten empfohlen. Auch in Europa, wo Dabigatran zur […]