Schlagwort: G-BA

Arzneimittel mit erheblichem Zusatznutzen bei der frühen Nutzenbewertung 2021

Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ist es, den Zusatznutzen neu zugelassener Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder einem neuen Anwendungsgebiet innerhalb von 6 Monaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) zu bewerten . Bei den Bewertungen zum Ausmaß des Zusatznutzens unterscheidet der G-BA unter anderem folgende Kategorien: „gering“ = niedrigstes Ausmaß, „beträchtlich“ = mittleres Ausmaß und „erheblich“ […]

Gemeinsame klinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien: ein diskussionswürdiger Vorschlag der Europäischen Kommission

Am 31. Januar 2018 wurde von der Europäischen Kommission (EC) ein – im Originaltext 55 Seiten umfassender – Vorschlag für eine neue Regelung des Europäischen Parlaments und Europarats zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment = HTA) veröffentlicht, der sich in erster Linie auf Arzneimittel und Medizinprodukte bezieht (1, 2). Diese Regelung soll die Richtlinie […]

Wie informieren Institutionen des öffentlichen Gesundheitswesens und Zulassungsbehörden über Arzneimittel? Ergebnisse einer Umfrage in acht europäischen Ländern

Die Herausgeber von insgesamt neun unabhängigen Arzneimittelzeitschriften, alle Mitglieder der International Society of Drug Bulletins (ISDB), haben im Jahr 2015 in acht europäischen Ländern Fragen zu wesentlichen Informationsquellen im Bereich der Institutionen des öffentlichen Gesundheitswesens, z.B. Health Technology Assessment(HTA)-Einrichtungen, und der Zulassungsbehörden in ihren eigenen Ländern beantwortet (1). Sechs direkte, offene Fragen waren zu beantworten: […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Crizotinib (Xalkori®) wurde in einem neuen Anwendungsgebiet bewertet: zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphom-Kinase(ALK)-positiven, fortgeschrittenen, nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC; 1, vgl. 2). Ebenso wie in der Therapie vorbehandelter Patienten stellte der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest, hier im Vergleich zu einer Platin-basierten Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin plus Pemetrexed). Grundlage […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Cobimetinib (Cotellic®) wird in Kombination mit Vemurafenib angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (1). Im Vergleich zu einer Monotherapie mit Vemurafenib stellte der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest. Grundlage der Nutzenbewertung war die randomisiert und doppelblind durchgeführte Zulassungsstudie mit 495 Patienten, in der sich unter […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Aclidiniumbromid (Eklira® Genuair®/Bretaris® Genuair®) wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um die Symptome zu lindern (1, vgl. 2). In einem Beschluss aus dem Jahr 2013 hatte der G-BA keinen Zusatznutzen von Aclidiniumbromid festgestellt. Aufgrund neuer Daten wurde der Nutzen nun erneut bewertet. Nach Schweregrad der COPD und Zahl der Exazerbationen […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Evolocumab (Repatha®) ist ein monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der PCSK9-Inhibitoren, der zugelassen ist zur Behandlung der Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie sowie der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (1, vgl. 2). Im Vergleich zu einer maximal tolerierten medikamentösen und diätetischen Therapie zur Lipidsenkung bzw. einer LDL-Apherese sah der G-BA den Zusatznutzen als nicht belegt an. Grund war […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Die Wirkstoffkombination Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy®) wurde in einem neuen Anwendungsgebiet bewertet: in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, wenn diese Mittel in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren. Weil der pharmazeutische Unternehmer (pU) keine geeigneten Daten vorgelegt hatte, sah der G-BA im Vergleich zu Metformin plus Humaninsulin einen Zusatznutzen von Insulin degludec/Liraglutid als […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Ceritinib (Zykadia®) ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die mit Crizotinib vorbehandelt wurden (1). Die Zulassung von Ceritinib erfolgte von der europäischen Zulassungsbehörde (European Medicines Agency = EMA) als „bedingte Zulassung“ auf der Basis von zwei einarmigen Studien der Phase I und II. Erste Daten zum Überleben der Patienten aus […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Safinamid (Xadago®) ist zugelassen zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit im mittleren bis späten Krankheitsstadium als Zusatztherapie bei Patienten mit Fluktuationen, die unter einer stabilen Dosierung von L-Dopa stehen, alleine oder in Kombination mit weiteren Parkinson-Medikamenten (1). Aus den vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegten Alternativen wählte der pharmazeutische Unternehmer (pU) den Hemmer der Catechol-O-Methyltransferase (COMT) […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Aflibercept (Eylea®) wurde in einem neuen Anwendungsgebiet beurteilt: zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (1, vgl. 2). Wie in den Indikationen zur Behandlung des Makulaödems aus anderer Ursache bzw. der Makuladegeneration sah der G-BA den Zusatznutzen von Aflibercept im Vergleich zu Ranibizumab als nicht belegt an. Die Jahrestherapiekosten betragen für […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen zugelassen (1, vgl. 2). Die Anwendung beschränkt sich auf Patienten mit HCV Genotyp 1 oder 4. Es wird zusammen mit Dasabuvir und/oder Ribavirin eingenommen. Je nach Virustyp, Krankheitsbild und -verlauf wurde für die Nutzenbewertung zwischen verschiedenen […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Der G-BA hat vom 5.3.2015 bis 7.5.2015 folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel gefasst: Der Zusatznutzen von Aflibercept (Eylea®) wurde in einem neuen Anwendungsgebiet beurteilt: zur Behandlung der Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (1, vgl. 2). Der G-BA sah den Zusatznutzen im Vergleich zu Ranibizumab als nicht belegt an, weil die Daten in den vorgelegten […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Der G-BA hat vom 22.1.2015 bis 19.2.2015 folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel gefasst: Der Zusatznutzen von Eribulin (Halaven®) wurde nach Ablauf der Befristung des Beschlusses vom 19.04.2012 neu bewertet (1, vgl. 2). Außerdem berücksichtigte der G-BA jetzt auch die Zulassungserweiterung von Eribulin auf Patienten, bei denen nach einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung […]

Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Perampanel (Fycompa®) ist als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit und ohne Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie ab 12 Jahren zugelassen (1). Der pharmazeutische Unternehmer (pU) hatte Perampanel aus dem Verkehr genommen, nachdem der G-BA bei einer Nutzenbewertung im Jahr 2013 im Vergleich zu Lamotrigin bzw. Topiramat keinen Zusatznutzen festgestellt hatte (vgl. 2). Nach dem Wegfall […]