Wenn ein neues Arzneimittel zugelassen wird, muss dies möglichst schnell bekannt gemacht werden. Der pharmazeutische Unternehmer (pU) hat wegen des begrenzten Patentschutzes (20 Jahre ab Anmeldung des Wirkstoffs) nur einige Jahre Zeit, mit dem Originalpräparat Umsatz zu machen. Nur sehr selten sind neue Arzneimittel so innovativ, dass sie zum Selbstläufer werden („good drugs should sell […]
Ceritinib (Zykadia®) ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die mit Crizotinib vorbehandelt wurden (1). Die Zulassung von Ceritinib erfolgte von der europäischen Zulassungsbehörde (European Medicines Agency = EMA) als „bedingte Zulassung“ auf der Basis von zwei einarmigen Studien der Phase I und II. Erste Daten zum Überleben der Patienten aus […]
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen bei Frauen sind in der ambulanten Praxis ein häufiger Grund für Antibiotikaverschreibungen. Sie machen ca. 25% aller ambulanten Antibiotikatherapien aus (1). Die meisten dieser Infektionen sind selbstlimitierend; deshalb könnte hier möglicherweise der Verbrauch von Antibiotika gesenkt werden, u.a. um die derzeit steigenden Resistenzen gram-negativer Erreger einschließlich der Extended-Spektrum Betalaktamase bildenden Enterobakterien (ESBL) einzudämmen […]
Die intravenöse Reperfusionstherapie mit Thrombolytika führt beim akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb eines Zeitfensters von 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome zu einem insgesamt signifikant besseren funktionellen neurologischen Ergebnis und ist daher heute Standard (1, 2). Ob durch diese Therapie auch mehr Patienten überleben, ist allerdings nicht belegt. Es gilt die Regel: je früher die Reperfusionstherapie […]
Fünf Jahre nach Veröffentlichung der Rocket-AF-Studie (1, 2), der wichtigsten und größten Phase-III-Studie zur Anwendung von Rivaroxaban bei Vorhofflimmern, kamen Zweifel an der internen Validität der Studie auf. Nach Angaben des British Medical Journal (BMJ; 3) wurde im Warfarin-Vergleichsarm ein unzuverlässiges Gerät zur INR-Messung verwendet (INRatio Monitor System von Alere, vormals HemoSense). Probleme mit der […]
Zusammenfassung: In den letzten zwei Jahren wurden erst in den USA und dann in Europa sechs neue Antibiotika für die i.v. Therapie zugelassen: Ceftobiprol, Telavancin, Dalbavancin, Oritavancin, Tedizolid (auch oral) sowie die Kombination Ceftozolan/Tazobactam. Diese Wirkstoffe sind keine Vertreter neuer chemischer Gruppen, sondern Weiterentwicklungen bekannter Wirkstoffgruppen wie Cefalosporine, Glykopeptide oder Oxazolidinone. Sie sind in erster […]