Ausgabe 02 / 2009 | Der Arzneimittelbrief

1. Zu welchen Substanzen gibt es keine Biosimilars?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe: Wie ähnlich sind Biosimilars ihren Referenzsubstanzen?

für dasWachstumshormon Somatotropin

für das Antiöstrogen Tamoxifen

für den Granulozyten-Kolonien-stimulierenden Faktor

für Interferon

für Insulin

2. Welche Aussage zu Biosimilars trifft nicht zu?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe: Wie ähnlich sind Biosimilars ihren Referenzsubstanzen?

Für das Zulassungsverfahren von Biosimilars werden von den Behörden vergleichende pharmakokinetische Studien mit dem entsprechenden Referenzarzneimittel verlangt.

Eine Voraussetzung für die Zulassung von Biosimilars ist, dass sie genauso metabolisiert werden wie ihre jeweiligen Referenzarzneimittel.

Nach der Zulassung von Biosimilars sind weitere Unbedenklichkeitsstudien obligat.

Unter Therapie mit Biopharmazeutika werden häufiger als unter konventionellen Arzneimitteln immunologische Prozesse stimuliert.

Werden Patienten von einem Referenzarzneimittel auf sein Biosimilar umgestellt, müssen sie genauso sorgfältig überwacht werden wie bei der Ersttherapie.

3. Welche Anforderung an ein Biopharmazeutikum muss u.a. erfüllt sein, um von den Arzneimittelbehörden zugelassen zu werden?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe: Wie ähnlich sind Biosimilars ihren Referenzsubstanzen?

Beobachtung an mindestens 500 Patienten über einen Zeitraum von wenigstens 12 Monaten

Beobachtung an mindestens 300 Patienten über wenigstens 24 Monate

Beobachtung an mindestens 300 Patienten über wenigstens 12 Monate

Beobachtung an mindestens 100 Patienten über wenigstens 24 Monate

Beobachtung an mindestens 100 Patienten über wenigstens 12 Monate

4. Welche Aussage über s.c. appliziertes Epoetin alfa trifft nicht zu?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe: Wie ähnlich sind Biosimilars ihren Referenzsubstanzen?

Es stimuliert die Erythropoese.

Es kann eine Erythroblastopenie auslösen.

Es kann eine Antikörperbildung gegen Erythropoietin triggern.

Es ist zur Therapie der renalen Anämie zugelassen.

Es kann bei Chemotherapie-assoziierter Anämie ohne Anwendungsbeschränkungen eingesetzt werden.

5. Welche Aussage zur Therapie mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern trifft nicht zu?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Verhinderung kardiovaskulärer Komplikationen bei Hypertonikern: Benazepril plus Amlodipin wirksamer als Benazepril plus Hydrochlorothiazid? Die ACCOMPLISH-Studie

Zahlreiche Langzeitstudien zur Hypertonie zeigen, dass die Kombination von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern plus Kalziumantagonisten der Kombination plus Thiazid-Diuretika hinsichtlich kardiovaskulärer Komplikationen überlegen ist.

In der ACCOMPLISH-Studie wurde Benazepril plus Amlodipin verglichen mit Benazepril plus Hydrochlorothiazid bei älteren Patienten mit hohem Risikoprofil.

Bei der Auswertung der ACCOMPLISH-Studie zeigte sich unter der Kombination von Benazepril plus Amlodipin eine statistisch signifikante absolute Risikominderung um 2,2% für kardiovaskuläre Komplikationen.

Der Therapievorteil im Hinblick auf kardiovaskuläre Komplikationen war unter der Kombination ACE-Hemmer plus Amlodipin im Vergleich zu ACE-Hemmer plus Thiazid-Diuretikum absolut zwar nur minimal, aufgrund der hohen Fallzahl aber statistisch signifikant.

Aus den Daten der ACCOMPLISH-Studie kann wegen nicht transparenter Komedikation derzeit keine generelle Empfehlung zur Bevorzugung einer Kombination von ACE-Hemmer plus Amlodipin gegenüber einer Kombination von ACE-Hemmer plus Thiazid-Diuretikum abgeleitet werden.

6. Welche EKG-Veränderung kann als klassische UAW im Rahmen einer Neuroleptika-Therapie auftreten?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Neuroleptika und Plötzlicher Herztod

AV-Block III

SA Block III

trifaszikulärer Block

Verlängerung der QT-Zeit

Vorhofflimmern

7. Welche Aussage zur Neuroleptika-Therapie trifft nicht zu?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Neuroleptika und Plötzlicher Herztod

Es mehren sich Meldungen über das Auftreten von Plötzlichem Herztod unter Neuroleptika-Therapie.

Die Häufigkeit des Plötzlichen Herztods korreliert mit der eingenommenen Tagesdosis.

Torsade-de-pointes-Tachykardien sind eine gefürchtete Komplikation dieser Therapie.

Ein EKG zu Beginn der Therapie ist obligat.

Neuroleptika sind auch zugelassen für die Indikation „Unruhezustände bei Demenz“.

8. Welche Aussage zur bakteriellen Meningitis ist richtig?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Pneumokokkenimpfung reduziert die Inzidenz der Pneumokokkenmeningitis

Pneumokokken sind in Europa und den USA die häufigsten Erreger einer bakteriellen Meningitis.

Als Herden-Immunität bezeichnet man die genetisch determinierte Resistenz einzelner Bevölkerungsgruppen gegenüber einem bestimmten Erreger.

Die Pneumokokkenmeningitis verläuft bei Kindern häufiger letal als bei Erwachsenen.

Menschen in sehr hohem Lebensalter erkranken wegen einer ausgeprägten Blut-Hirnschrankenstörung nicht mehr an einer Meningitis.

Pneumokokkenmeningitiden haben seit Einführung der Pneumokokkenimpfung in den USA deutlich abgenommen.

9. Mit welcher Häufigkeit der Penicillinresistenz muss nach einer Erhebung der amerikanischen Centers of Disease Control bei Pneumokokken gerechnet werden?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Pneumokokkenimpfung reduziert die Inzidenz der Pneumokokkenmeningitis

bei 5,4% der Isolate

bei 11,8% der Isolate

bei 16,5% der Isolate

bei 27,8% der Isolate

bei 36,4% der Isolate

10. Welche Aussage im Zusammenhang mit den besprochenen drei großen Präventionsstudien ist falsch?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Drei große Präventionsstudien zeigen keine protektiven Effekte von Vitaminen bzw. Ginkgo-Extrakten

Unter Einnahme von 500 mg Vitamin C und 400 E Vitamin E alle zwei Tage wurde kein Vorteil für die Endpunkte „kardiovaskuläre Komplikationen“ nachgewiesen.

Unter mehrjähriger täglicher Einnahme von 2,5 mg Folsäure, 50 mg Vitamin B6 und 1 mg Vitamin B12 fand sich keine Abnahme der Inzidenz invasiver Krebserkrankungen.

In der Bundesrepublik Deutschland bestand bereits vor Studienbeginn eine gesetzliche Vorschrift, Mehl mit Folsäure anzureichern.

Gingko-biloba-Extrakt hatte bei Einnahme über 6 Jahre keinen signifikanten Vorteil hinsichtlich der Verhinderung einer Alzheimer-Demenz.

Bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Risiken zeigte sich sogar eine Tendenz zu häufigerem Auftreten einer Alzheimer Demenz unter Langzeitmedikation mit Gingko biloba.

CME Test vom 01.02.2009

1. Zu welchen Substanzen gibt es keine Biosimilars?

2. Welche Aussage zu Biosimilars trifft nicht zu?

3. Welche Anforderung an ein Biopharmazeutikum muss u.a. erfüllt sein, um von den Arzneimittelbehörden zugelassen zu werden?

4. Welche Aussage über s.c. appliziertes Epoetin alfa trifft nicht zu?

5. Welche Aussage zur Therapie mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern trifft nicht zu?

6. Welche EKG-Veränderung kann als klassische UAW im Rahmen einer Neuroleptika-Therapie auftreten?

7. Welche Aussage zur Neuroleptika-Therapie trifft nicht zu?

8. Welche Aussage zur bakteriellen Meningitis ist richtig?

9. Mit welcher Häufigkeit der Penicillinresistenz muss nach einer Erhebung der amerikanischen Centers of Disease Control bei Pneumokokken gerechnet werden?

10. Welche Aussage im Zusammenhang mit den besprochenen drei großen Präventionsstudien ist falsch?