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Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesauschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Im Juli 2012 hat der G-BA folgende Beschlüsse gefasst: Belatacept (Nulojix®) ist ein Immunsuppressivum, das in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen nach einer Nierentransplantation indiziert ist. Zur Bewertung des Zusatznutzens legte der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie Ciclosporin in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil fest. Der G-BA stellte für Patienten […]

Ist Telemonitoring von Nutzen beim Management chronisch kranker, älterer Menschen?

Die Erwartungen an E-Health bzw. IT im Gesundheitswesen sind immens. Sie soll unsere Gesundheitsversorgung effektiver, sicherer und sogar billiger machen. Allein, es fehlt bislang der konsistente Nachweis eines nachhaltigen Nutzens für Patienten und für das Gesundheitswesen (1). Zu einer Patientengruppe, die medizinische Leistungen besonders intensiv in Anspruch nimmt und daher im Fokus von E-Health-Initiativen steht, […]

Vorsicht mit Fingolimod!

Fingolimod (Gilenya®) ist ein oral einzunehmender Wirkstoff zur Prophylaxe der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS), der im März 2011 EU-weit zugelassen wurde. Mittlerweile werden weltweit schon > 36.000 Patienten mit Gilenya® behandelt. Wir hatten 2010 zur Vorsicht gemahnt. Die Publikationen der zur Zulassung führenden Phase-III-Studien TRANSFORMS (1) und FREEDOMS (2) erfüllten nicht die Kriterien unabhängiger Studien […]

Verbessert Akupunktur die Lebensqualität von Patienten mit COPD?

Aus Kyoto/Japan kommt eine kleine, prospektive, einfach verblindete und plazebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Akupunktur bei COPD (1). Die unter dem Akronym CAT an vier Kliniken durchgeführte Studie wurde von der „Japan Society of Acupuncture and Moxibustion” bezahlt. Insgesamt wurden 111 ambulante Patienten mit COPD hinsichtlich der Einschlusskriterien (Stadium II-IV ohne Exazerbation in den vorausgegangenen […]

Frühe Operation versus konventionelle Therapie bei komplizierter Linksherz-Endokarditis

Wir haben mehrfach über den Stellenwert des operativen Klappenersatzes bei der infektiven Endokarditis berichtet (1, 2). Insbesondere bei Staph.-aureus-Endokarditis ist ein Klappenersatz meist notwendig. Kontrovers ist jedoch die Indikation und der Operationszeitpunkt bei Linksherz-Endokarditis. Es gilt, insbesondere embolische Ereignisse zu verhindern, die erheblich zu Morbidität und Letalität bei dieser Erkrankung beitragen. Die amerikanische Leitlinie (American […]

HIV-Präexpositionsprophylaxe mit antiretroviralen Substanzen – ist das sinnvoll?

Drei Arbeiten und ein Kommentar im N. Engl. J. Med. beschäftigen sich mit dieser wichtigen Frage (1-5). Es geht um die Verhinderung von HIV-Infektionen bei Personen, die HIV-negativ sind, sich aber meist ungeschützt dem Risiko einer solchen Infektion aussetzen. Hinweise, dass eine medikamentöse Prophylaxe wirksam sein könnte, kommen aus Mutter-Kind-Studien. In ihnen wurde gezeigt, dass […]

HIV-Infektion – neue Vierfach-Therapie in einer Tablette täglich

Die antiretrovirale Therapie hat Morbidität und Letalität bei HIV-Infektion dramatisch verringert (1, 2). In den letzten Jahren wurde auch die „Tablettenlast” geringer (3) und die Therapie insgesamt verträglicher. Die internationalen Leitlinien zur Therapie der unbehandelten HIV-Infektion empfehlen die Kombination aus Nukleotid- bzw. nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NtRTI bzw. NRTI) mit einem Proteaseinhibitor (PI) oder einem nicht-nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitor […]

Neues webbasiertes Portal für UAW-Meldungen – wird Pharmakovigilanz in Europa endlich transparent?

Seit wenigen Wochen sind statistische Auswertungen von UAW-Meldungen erstmalig öffentlich zugänglich. Die Berichte sind auf der Website der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) abrufbar (1-3). Sie basieren auf den Meldungen an die europäische Datenbank EudraVigilance. Die Daten kommen einerseits von den nationalen europäischen Aufsichtsbehörden und andererseits von den Zulassungsinhabern, d.h. den pharmazeutischen Unternehmern. Letztere sind verpflichtet, nicht […]

Leserbrief: „Thought Leadership”

Dr. M. aus F. schreibt: >> Sie sprechen mit Ihrer Kritik an den sog. Advisory Boards (1) einen meines Erachtens sehr wichtigen Punkt an. Ich leite ein Herzkatheterlabor und werde in dieser Funktion sehr häufig von Vertretern der Industrie kontaktiert – offenbar, wie ich nun von Ihnen gelernt habe, als lokaler „Key Opinion Leader” (KOL). […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Der G-BA (zu seinen Aufgaben und Befugnissen s. 1) hat im Juni 2012 weitere Beschlüsse gefasst: Apixaban (Eliquis®) ist zugelassen zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen. Als Vergleichstherapie wurden vom G-BA niedermolekulare Heparine festgelegt. Der G-BA sah bei Patienten mit Kniegelenkersatz-Operationen keinen Beleg für einen Zusatznutzen, bei Patienten nach Hüftgelenkersatz-Operationen […]

Neues onkologisches Arzneimittel: Vandetanib zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms

Schilddrüsenkarzinome sind die häufigsten bösartigen Erkrankungen des endokrinen Systems. Sie werden in verschiedene Typen eingeteilt. Am häufigsten sind mit 85%-95% gut differenzierte Tumoren (follikuläres oder papilläres Karzinom). Ungefähr 10-20% der Tumoren sind undifferenzierte (anaplastische) oder medulläre Karzinome, die mit einer schlechten Prognose für den Patienten verbunden sind. Das medulläre Schilddrüsenkarzinom, auch C-Zell-Karzinom genannt, entsteht aus […]

Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung

Zusammenfassung: Es wird höchste Zeit, den Schleier des Geheimnisses um klinische Studienberichte (Clinical Study Reports) zu lüften. Öffentlich zugängliche, detaillierte Berichte zu klinischen Arzneimittelstudien – beispielsweise im Form eines Link im Europäischen Bewertungsbericht (EPAR) zu einem neuen Wirkstoff – sind unverzichtbar, um Wirksamkeit und Schäden neuer Arzneimittel methodisch unverzerrt bewerten zu können. Die Evidenz aus […]

DSM-5: Transparenz schützt nicht vor Einflussnahme

Die Diskussion um die Unabhängigkeit der Gutachter des neuen „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders” (DSM-5) der amerikanischen Psychiatric Association (APA) berührt fundamentale Fragen der Medizin. In diesem Manual werden psychiatrische Erkrankungen und Störungen definiert und klassifiziert. Das DSM versteht sich als Ergänzung zum ICD-10 der WHO. Leider divergieren DSM und ICD sowohl inhaltlich […]