Ausgabe 07 / 2012

Neues webbasiertes Portal für UAW-Meldungen – wird Pharmakovigilanz in Europa endlich transparent?

Seit wenigen Wochen sind statistische Auswertungen von UAW-Meldungen erstmalig öffentlich zugänglich. Die Berichte sind auf der Website der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) abrufbar (1-3). Sie basieren auf den Meldungen an die europäische Datenbank EudraVigilance. Die Daten kommen einerseits von den nationalen europäischen Aufsichtsbehörden und andererseits von den Zulassungsinhabern, d.h. den pharmazeutischen Unternehmern. Letztere sind verpflichtet, nicht […]

Leserbrief: „Thought Leadership”

Dr. M. aus F. schreibt: >> Sie sprechen mit Ihrer Kritik an den sog. Advisory Boards (1) einen meines Erachtens sehr wichtigen Punkt an. Ich leite ein Herzkatheterlabor und werde in dieser Funktion sehr häufig von Vertretern der Industrie kontaktiert – offenbar, wie ich nun von Ihnen gelernt habe, als lokaler „Key Opinion Leader” (KOL). […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Der G-BA (zu seinen Aufgaben und Befugnissen s. 1) hat im Juni 2012 weitere Beschlüsse gefasst: Apixaban (Eliquis®) ist zugelassen zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen. Als Vergleichstherapie wurden vom G-BA niedermolekulare Heparine festgelegt. Der G-BA sah bei Patienten mit Kniegelenkersatz-Operationen keinen Beleg für einen Zusatznutzen, bei Patienten nach Hüftgelenkersatz-Operationen […]

Neues onkologisches Arzneimittel: Vandetanib zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms

Schilddrüsenkarzinome sind die häufigsten bösartigen Erkrankungen des endokrinen Systems. Sie werden in verschiedene Typen eingeteilt. Am häufigsten sind mit 85%-95% gut differenzierte Tumoren (follikuläres oder papilläres Karzinom). Ungefähr 10-20% der Tumoren sind undifferenzierte (anaplastische) oder medulläre Karzinome, die mit einer schlechten Prognose für den Patienten verbunden sind. Das medulläre Schilddrüsenkarzinom, auch C-Zell-Karzinom genannt, entsteht aus […]

Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung

Zusammenfassung: Es wird höchste Zeit, den Schleier des Geheimnisses um klinische Studienberichte (Clinical Study Reports) zu lüften. Öffentlich zugängliche, detaillierte Berichte zu klinischen Arzneimittelstudien – beispielsweise im Form eines Link im Europäischen Bewertungsbericht (EPAR) zu einem neuen Wirkstoff – sind unverzichtbar, um Wirksamkeit und Schäden neuer Arzneimittel methodisch unverzerrt bewerten zu können. Die Evidenz aus […]

DSM-5: Transparenz schützt nicht vor Einflussnahme

Die Diskussion um die Unabhängigkeit der Gutachter des neuen „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders” (DSM-5) der amerikanischen Psychiatric Association (APA) berührt fundamentale Fragen der Medizin. In diesem Manual werden psychiatrische Erkrankungen und Störungen definiert und klassifiziert. Das DSM versteht sich als Ergänzung zum ICD-10 der WHO. Leider divergieren DSM und ICD sowohl inhaltlich […]

Schwere Sepsis mit Organversagen. Empirische Behandlung mit Meropenem plus Moxifloxacin versus Meropenem allein

Eine frühe empirische Antibiotikabehandlung bei schwerer Sepsis senkt die Letalität (1, 2). In der Regel werden in dieser Situation Ureidopenicilline, Cephalosporine der 3. oder 4. Generation bzw. Carbapeneme eingesetzt. Die Kombination mehrerer Antibiotika mit unterschiedlichen Wirkmechanismen ist in dieser Situation umstritten. Neuere Richtlinien empfehlen, besonders bei Verdacht auf eine Pseudomonas-Infektion, aus theoretischen Gründen eine Kombinationstherapie […]

Delamanid gegen Tbc mit multiresistenten Mykobakterien

Die Tuberkulose (Tbc) ist nach wie vor ein großes klinisches Problem und global eine häufige Todesursache. Resistenzen gegen die wenigen wirksamen Antibiotika nehmen weltweit zu. In den letzten Jahren werden etwa 500.000 Patienten jährlich gemeldet, bei denen die Tbc-Erreger gegen die Schlüsselmedikamente Isoniazid und Rifampicin resistent sind (1). Es werden daher dringend neue wirksame und […]

Zum Blutungsrisiko unter Azetylsalizylsäure

Azetylsalizylsäure (ASS) scheint zu einer Wunderpille geworden zu sein. Nicht nur für die Prophylaxe verschiedener kardiovaskulärer Ereignisse, sondern auch für das Kolonkarzinom (1, 2) und andere Malignome (3) wurde die prophylaktische Wirksamkeit bei Dauereinnahme in niedriger Dosis beschrieben. Dabei wird manchmal nicht bedacht, dass ASS nicht harmlos ist. Im Vergleich zu Plazebo ist sie mit […]

Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems in der Hochdrucktherapie

Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) werden im großen Ausmaß zur Behandlung der arteriellen Hypertonie eingesetzt. In einer systematischen Literaturrecherche identifizierten kürzlich die Autoren einer Metaanalyse alle randomisierten kontrollierten Studien, in denen der Effekt von RAAS-Inhibitoren auf Morbidität und Letalität von Hypertonikern im Vergleich zu Plazebo, einer nicht RAAS-inhibierenden Kontrollmedikation oder „Usual Care” untersucht wurde (1). 20 […]