Am Beispiel fehlerhafter Brustimplantate (1), Zertifizierung von Hüftendoprothesen, die real gar nicht existierten (2), katheterinterventioneller Herzklappen (3) und anderer kardiovaskulärer Implantate (4) haben wir mehrfach über die völlig unzulänglichen Zulassungsprozesse bei implantierbaren Medizintechnikprodukten berichtet. Insbesondere das dezentrale europäische System der CE-Zertifizierung durch sogenannte „Benannte Stellen“ („Notified bodies“) ist nicht transparent und kaum zu kontrollieren (1-3). […]
Alle Medizinprodukte und medizinischen Geräte müssen, wenn sie auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, mit der sog. CE-Kennzeichnung (Communauté Européenne) versehen sein. Mit diesem CE-Zeichen erklärt der Hersteller, dass alle für das Produkt relevanten EU-Richtlinien eingehalten worden sind und eine Rechtskonformität besteht. Erhält man das CE-Zeichen in einem EU Land, dann gilt […]