Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency = EMA) hat in der Sitzung ihres Aufsichtsrats (Management Board = MB) am 2.10.2014 eine Richtlinie verabschiedet, die am 1. Januar 2015 in Kraft treten wird. Sie erlaubt Wissenschaftlern, aber auch beispielsweise HTA-Organisationen (Health Technology Assessment = HTA), alle Daten klinischer Studien zu neuen Arzneimitteln, die vom pharmazeutischen Unternehmer […]
Zusammenfassung: Es wird höchste Zeit, den Schleier des Geheimnisses um klinische Studienberichte (Clinical Study Reports) zu lüften. Öffentlich zugängliche, detaillierte Berichte zu klinischen Arzneimittelstudien – beispielsweise im Form eines Link im Europäischen Bewertungsbericht (EPAR) zu einem neuen Wirkstoff – sind unverzichtbar, um Wirksamkeit und Schäden neuer Arzneimittel methodisch unverzerrt bewerten zu können. Die Evidenz aus […]