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Aflibercept (Eylea®) wurde in einem neuen Anwendungsgebiet beurteilt: zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (1, vgl. 2). Wie in den Indikationen zur Behandlung des Makulaödems aus anderer Ursache bzw. der Makuladegeneration sah der G-BA den Zusatznutzen von Aflibercept im Vergleich zu Ranibizumab als nicht belegt an. Die Jahrestherapiekosten betragen für […]
Zusammenfassung: Empagliflozin ist der erste SGLT-2-Hemmer und nach Metformin das erste orale Antidiabetikum, von dem in einer Studie nachgewiesen wurde, dass es die Sterblichkeit von Patienten mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulärer Komorbidität (Hochrisiko-Subgruppe!) signifikant senkt. Zweifel sind derzeit jedoch angebracht, weil solche günstigen klinischen Effekte mit anderen SGLT-2-Hemmern nicht nachgewiesen werden konnten. Außerdem fehlen Daten zur […]
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen zugelassen (1, vgl. 2). Die Anwendung beschränkt sich auf Patienten mit HCV Genotyp 1 oder 4. Es wird zusammen mit Dasabuvir und/oder Ribavirin eingenommen. Je nach Virustyp, Krankheitsbild und -verlauf wurde für die Nutzenbewertung zwischen verschiedenen […]
Metformin (MF) wird seit den positiven Ergebnissen der britischen UKPDS-Studien (1, 2) als orales Antidiabetikum (OAD) der 1. Wahl für die meisten Diabetiker mit Typ 2 empfohlen. Da MF überwiegend unverändert renal ausgeschieden wird und hohe MF-Blutspiegel die Entstehung der seltenen, aber oft letalen Laktatazidose begünstigen, soll MF bei Diabetikern mit Niereninsuffizienz nicht verordnet werden. […]
Der G-BA hat vom 22.1.2015 bis 19.2.2015 folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel gefasst: Der Zusatznutzen von Eribulin (Halaven®) wurde nach Ablauf der Befristung des Beschlusses vom 19.04.2012 neu bewertet (1, vgl. 2). Außerdem berücksichtigte der G-BA jetzt auch die Zulassungserweiterung von Eribulin auf Patienten, bei denen nach einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung […]
Perampanel (Fycompa®) ist als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit und ohne Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie ab 12 Jahren zugelassen (1). Der pharmazeutische Unternehmer (pU) hatte Perampanel aus dem Verkehr genommen, nachdem der G-BA bei einer Nutzenbewertung im Jahr 2013 im Vergleich zu Lamotrigin bzw. Topiramat keinen Zusatznutzen festgestellt hatte (vgl. 2). Nach dem Wegfall […]
Durch Optimierung von Material und Methoden ist die perkutane Koronarintervention (PCI) in den vergangenen zwei Jahrzehnten zu einem komplikationsarmen und häufig durchgeführten Standardeingriff geworden. Aufgrund unterschiedlicher Faktoren (z.B. Abrechnungsmodalitäten, Verfügbarkeit) variieren die PCI-Zahlen sehr stark von Land zu Land. Deutschland hat seit vielen Jahren europaweit die höchste „Pro-Kopf-PCI-Rate“ (vgl. 1). Während die Effizienz der PCI […]
Wir haben in den letzten Monaten zweimal über Studien berichtet, in denen mitgeteilt wurde, dass Gliptine (Sita-/Saxagliptin) innerhalb einiger Jahre der Anwendung das kardiovaskuläre Risiko bei Diabetikern nicht erhöhen, aber auch nicht reduzieren (1, 2). Im N. Engl. J. Med. ist die Saxagliptin (Onglyza®) betreffende Studie jetzt publiziert worden (3). Daran ist bemerkenswert, dass unter […]
Der G-BA hat im August, September und Oktober 2013 Beschlüsse zu folgenden Arzneimitteln gefasst: Aflibercept (Zaltrap®) ist zugelassen in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist (1). Als Vergleichstherapie wurde vom G-BA die alleinige Chemotherapie mit Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure festgesetzt. […]
Wir haben in letzter Zeit wiederholt, zuletzt im Mai 2013 (1), über Warnsignale hinsichtlich Pankreaserkrankungen (Pankreatitis, Neoplasien) unter Anwendung von Inkretinmimetika (GLP1-Analoga, Dipeptidyl-Peptidase-Typ-IV-Hemmer) berichtet. Das „Committee for Medicinal Products for Human Use“ (CHMP) hat jetzt laut einer Mitteilung der EMA vom 26. Juli 2013 (2) eine Überprüfung dieser Signale beendet. Es kam zu dem Schluss, […]
Über Gliptine haben wir kürzlich ausführlich berichtet (1) und kritisiert, dass auch sieben Jahre nach der Zulassung von Sitagliptin nach wie vor keine Daten zur Wirksamkeit dieser Antidiabetika im Hinblick auf klinisch relevante Endpunkte vorliegen. Das hat sich nun – endlich – geändert. Vor wenigen Tagen haben die pharmazeutischen Unternehmer (pU) Bristol-Myers-Squibb und AstraZeneca bekanntgegeben, […]
Verbesserungen des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens gehören beim Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) zur Basistherapie. In den USA wurde im Herbst 2012 eine eigentlich auf ca. 13 Jahre angelegte Interventionsstudie nach im Mittel 9,6 Jahren Laufzeit beendet, in die übergewichtige DM2-Patienten eingeschlossen worden waren (1). An dieser Look-AHEAD-Studie waren 16 Zentren beteiligt. Die 5145 Patienten zwischen […]
Im Gegensatz zur Food and Drug Administration (FDA) hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) Dapagliflozin (DGF; Forxiga®) im Dezember 2012 als orales Mittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes erwachsener Patienten zugelassen (1). Die FDA hat gegen eine Zulassung gestimmt und von den pharmazeutischen Unternehmern (pU) AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb weitere Studien zur Verträglichkeit gefordert, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis […]
Im Mai 2013 hat der G-BA Beschlüsse zu folgenden Arzneimitteln gefasst: Für die Wirkstoffkombination aus Saxagliptin plus Metformin (Komboglyze®), die für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen ist, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind, wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt (1). Im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie – […]