Schlagwort: Endpunkte

Patientenberichtete Endpunkte in Fachinformationen unterrepräsentiert

Als patientenberichtete Endpunkte („Patient-Reported Outcomes“ = PROs) werden Ergebnisse in klinischen Studien bezeichnet, über die der Patient selbst Auskunft gibt, darunter beispielsweise die gesundheitsbezogene Lebensqualität („Health related Quality of Life“ = HrQoL) bzw. Symptome oder die Zufriedenheit mit der Behandlung . PROs ermöglichen es, die Perspektive des Patienten auf persönliche und soziale Auswirkungen der Erkrankung […]

Neu zugelassene onkologische Wirkstoffe – bei der Mehrzahl werden für Patienten relevante Endpunkte unzureichend untersucht

Zusammenfassung: Etwa zwei Drittel der zwischen 2008 und 2012 von der FDA erteilten Zulassungen für onkologische Wirkstoffe basieren auf Surrogatendpunkten, die meist nicht mit einer Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität korrelieren. Deshalb wird zu Recht gefordert, dass nach der Zulassung konsequenter als bisher die Wirksamkeit neuer onkologischer Wirkstoffe unter Alltagsbedingungen in klinischen Studien […]