Zusammenfassung: Die 12. Novelle des AMG ist am 6. August 2004 in Kraft getreten. Die Neuerungen beinhalten Chancen und Gefahren. Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln wird die Verfahrensweise jetzt präziser definiert als eine Voraussetzung für qualitativ einwandfreie Abläufe. Die Fristen für die Beratung klinischer Prüfungen in den Ethikkommissionen und im Genehmigungsverfahren durch das BfArM bzw. […]
Einer Ethikkommission wurde eine Studie zur Beratung vorgelegt, in der bei postmenopausalen Frauen Aromatase-Hemmstoffe daraufhin geprüft werden sollten, ob sie mehr oder weniger auf die Entwicklung einer Osteoporose Einfluß nehmen. Aromatase-Hemmer werden bei der Therapie des Östrogen-Rezeptor-positiven Mammakarzinoms eingesetzt. Sie hemmen die Bildung von Östrogenen aus Androgenen. Nebenwirkungen sind die des Östrogenentzugs: Hitzewallungen, Schwindel, Übelkeit, […]