In Studien zu Arzneistoffen und medizinischen Implantaten sind Frauen oft seltener vertreten als Männer , wobei sich dies zumindest bei Medikamenten in den letzten Jahren verbessert hat . Geschlechtsspezifische Faktoren, wie Körperkomposition, Enzym- und Rezeptordichte, Metabolisierungskapazität, hormonelle Faktoren oder Komorbiditäten, beeinflussen die Effektivität und Komplikationsraten aller Therapieformen und damit auch maßgeblich die Studienergebnisse. Dass bei […]
Über die Probleme bei Bewertung, Zulassung (pre-market approval) sowie Überwachung (post-market surveillance) verschiedener Medizintechnikprodukte haben wir mehrfach berichtet (1-6). Neben teilweise unvermeidbaren produktspezifischen Besonderheiten, z.B.: eine Randomisierung, Plazebokontrolle und/oder Verblindung häufig nicht möglich oder ethisch nicht vertretbar, rasche Obsoleszenz (Veralten) infolge technologischer Weiterentwicklung, gab insbesondere das europäische System der CE-Zertifizierung durch dezentrale sogenannte „Benannte Stellen“ […]