Jg. 51, S. 48DB01; Ausgabe 06 / 2017
Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind eine Untergruppe der nicht-interventionellen Studien (NIS). AWB werden nach der Zulassung von Arzneimitteln mit regulärer Handelsware, in üblicher Dosierung und innerhalb der zugelassenen Indikation durchgeführt. Die Behandlung im Rahmen einer AWB folgt ausschließlich der ärztlichen Praxis, und es gibt keinen vorab festgelegten Prüfplan. Es dürfen keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen an […]