Schlagwort: Rote-Hand-Brief

Fournier-Gangrän: potenziell tödliche nekrotisierende Fasziitis im Genitalbereich unter Behandlung mit SGLT2-Hemmern

Natrium-Glukose-Cotransporter Typ 2 (SGLT2)-Hemmer senken den Blutzuckerspiegel, indem sie die Reabsorption von Glukose in den proximalen Nierentubuli hemmen und dadurch die Glukoseausscheidung im Urin erhöhen (vgl. 1). Zu den Nebenwirkungen von SGLT2-Hemmern gehören Infektionen der Genitalien und der Harnwege. Ein Rote-Hand-Brief vom Januar 2019 weist darauf hin, dass nach der Markteinführung auch Fälle von Fournier-Gangrän […]

Wie warnt man Ärzte erfolgreich vor Arzneimittelrisiken?

Die Wirksamkeit der von regulatorischen Behörden und pharmazeutischen Unternehmern (pU) veröffentlichten Sicherheitswarnungen zu Arzneimitteln wurde in der Vergangenheit und aktuell angezweifelt (1, 2). Eine 2012 veröffentlichte systematische Übersicht aus den Niederlanden basierte auf 52 Artikeln, unter anderem zu selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und oralen Kontrazeptiva der 3. Generation, und untersuchte die Auswirkungen von Warnungen wie „Direct Healthcare […]

Vorsicht mit Rote-Hand-Briefen – oder wie Lundbeck versucht, vor den eigenen Warnungen zu warnen

In den Rote-Hand-Briefen weisen Arzneimittelhersteller auf wichtige Veränderungen oder Sicherheitsprobleme bei ihren Arzneimitteln hin. Im Oktober 2011 und Dezember 2011 hat der Arzneimittelhersteller Lundbeck in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in zwei Rote-Hand-Briefen auf eine Änderung in der Produktinformation ihrer beiden Präparate Cipralex® und Seropram® hingewiesen. Danach führen diese beiden Serotonin-Wiederaufnahmehemmer […]

Rote-Hand-Brief zu Dabigatran (Pradaxa®). Blutungskomplikationen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten ist unbeliebt wegen der unbequemen Kontrollen der Gerinnungswerte (INR). Sie sind aber erforderlich für eine korrekte Einstellung und um gefährliche Blutungskomplikationen durch Überdosierung zu vermeiden. Dabigatran (Pradaxa®), Rivaroxaban (Xarelto®) und Apixaban (Eliquis®) sind neue, scheinbar sehr attraktive Antikoagulanzien mit neuen Wirkungsmechanismen, die ohne Kontrolle der Blutgerinnung angewandt werden. Wir haben darüber berichtet […]