Zusammenfassung: Eine aktuelle Metaanalyse ergibt Hinweise darauf, dass bei der medikamentösen Therapie von Patienten mit Typ-2-Diabetes bedeutsame Plazeboeffekte auf „harte Endpunkte“ wie Gewichtsreduktion und HbA1c-Werte bestehen. Dabei verhalten sich die Plazebowirkungen in ihrer Art gleichsinnig wie die Wirkungen des Antidiabetikums. Das gilt auch für die wirkstoffspezifischen Nebenwirkungen. Die Plazebowirkungen werden offenbar durch die subjektive Erwartungshaltung […]
Wir haben in den letzten Monaten zweimal über Studien berichtet, in denen mitgeteilt wurde, dass Gliptine (Sita-/Saxagliptin) innerhalb einiger Jahre der Anwendung das kardiovaskuläre Risiko bei Diabetikern nicht erhöhen, aber auch nicht reduzieren (1, 2). Im N. Engl. J. Med. ist die Saxagliptin (Onglyza®) betreffende Studie jetzt publiziert worden (3). Daran ist bemerkenswert, dass unter […]
Im Oktober 2013 hat der G-BA erstmals Nutzenbewertungen von Arzneimitteln im so genannten Bestandsmarkt abgeschlossen (1, 2). Bewertet wurden die Wirkstoffe Sitagliptin (Januvia®, Xelevia®), Vildagliptin (Galvus®, Jalra®) und Saxagliptin (Onglyza®) sowie entsprechende Wirkstoffkombinationen mit Metformin (vgl. 3). Die Arzneimittel sind zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen, wenn sie durch Ernährungsumstellung und […]
Wir haben in letzter Zeit wiederholt, zuletzt im Mai 2013 (1), über Warnsignale hinsichtlich Pankreaserkrankungen (Pankreatitis, Neoplasien) unter Anwendung von Inkretinmimetika (GLP1-Analoga, Dipeptidyl-Peptidase-Typ-IV-Hemmer) berichtet. Das „Committee for Medicinal Products for Human Use“ (CHMP) hat jetzt laut einer Mitteilung der EMA vom 26. Juli 2013 (2) eine Überprüfung dieser Signale beendet. Es kam zu dem Schluss, […]
Über Gliptine haben wir kürzlich ausführlich berichtet (1) und kritisiert, dass auch sieben Jahre nach der Zulassung von Sitagliptin nach wie vor keine Daten zur Wirksamkeit dieser Antidiabetika im Hinblick auf klinisch relevante Endpunkte vorliegen. Das hat sich nun – endlich – geändert. Vor wenigen Tagen haben die pharmazeutischen Unternehmer (pU) Bristol-Myers-Squibb und AstraZeneca bekanntgegeben, […]
Im Mai 2013 hat der G-BA Beschlüsse zu folgenden Arzneimitteln gefasst: Für die Wirkstoffkombination aus Saxagliptin plus Metformin (Komboglyze®), die für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen ist, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind, wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt (1). Im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie – […]
Die Gliptine gehören zu den Dipeptidyl-Peptidase-4(DPP-4)-Antagonisten (Inkretinmimetika). Sie hemmen die Inaktivierung der Inkretinhormone GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) und GDIP (Glucose-dependent insulinotropic peptide) und erleichtern dadurch die Blutzuckereinstellung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Als erste Substanz aus dieser Gruppe wurde im Jahr 2006 (in Europa 2007) Sitagliptin (Januvia®) zugelassen auf der Basis randomisierter kontrollierter Studien, […]
Der G-BA (zu seinen Aufgaben und Befugnissen s. 1) hat im Juni 2012 weitere Beschlüsse gefasst: Apixaban (Eliquis®) ist zugelassen zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen. Als Vergleichstherapie wurden vom G-BA niedermolekulare Heparine festgelegt. Der G-BA sah bei Patienten mit Kniegelenkersatz-Operationen keinen Beleg für einen Zusatznutzen, bei Patienten nach Hüftgelenkersatz-Operationen […]