Die Ergebnisse abgeschlossener Studien müssen veröffentlicht werden, auch wenn die Studien bei der Durchführung misslingen (z.B. wegen Sicherheitsproblemen vorzeitig abgebrochen werden oder die Rekrutierung der Patienten unzureichend ist) oder nicht zu dem erwünschten Ergebnis führen. Dies ist im Wesentlichen aus zwei Gründen erforderlich: Zum einen spiegeln nur die Ergebnisse aller Studien die wissenschaftliche Evidenz korrekt […]
Ergebnisse klinischer Studien, die an Menschen durchgeführt werden, sollten aus ethischen und wissenschaftlichen Gründen zeitnah publiziert und so der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden – unabhängig davon, ob sich „positive“ oder „negative“ Ergebnisse im Sinne der Fragestellung ergeben haben. Es ist wiederholt von anderen und uns darauf hingewiesen worden, dass die selektive Publikation von Studienergebnissen und […]
Zusammenfassung: Die renale Sympathikusdenervierung (RSD) ist eine neue, interessante, teure und auch schmerzhafte interventionelle Methode bei sogenannter therapierefraktärer Hypertonie. Eine Senkung des Blutdrucks von etwa 30 mm Hg systolisch und 10 mm Hg diastolisch ist zu erwarten, allerdings bleibt der Eingriff bei 15% der Patienten ohne den gewünschten Erfolg. Die gegenwärtige Euphorie, die die RSD […]
Frau Dr. H.H. und Herr Dr. G.A. aus Freiburg schreiben: >> Neben den in Ihrem Artikel (1) beschriebenen Initiativen zur Registrierung klinischer Studien in den USA und auf EU-Ebene gibt es weltweit und auch in Deutschland verschiedene Organisationen und Verbände, die sich für eine Registrierung aller klinischen Studien (nicht nur im Arzneimittelbereich) einsetzen und wichtige […]
Um eine bessere Datentransparenz bei klinischen Studien zu Arzneimitteln bemühen sich die Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMA) seit mehr als zehn Jahren, in Europa bisher leider mit wenig Erfolg. In den USA war bereits 1999 ein Register eingerichtet worden (ClinicalTrials.gov), das heute Informationen zu mehr als 100.000 klinischen Studien […]
Nach europäischem Recht müssen alle Arzneimittelstudien bei der europäischen Arzneimittelbehörde registriert werden. Erst wenn sie von dort eine Ordnungsnummer erhalten haben, können sie nach Prüfung von den Ethikkommissionen und – in Deutschland – vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Durchführung freigegeben werden. Aber die Ergebnisse der Studien stehen zur wissenschaftlichen Auswertung nicht öffentlich zur […]
Zusammenfassung: In der CADILLAC-Studie wurde an Patienten mit unkompliziertem akutem Myokardinfarkt gezeigt, daß bei Verwendung von koronaren Stents und Abciximab die Ergebnisse der koronaren Ballondilatation verbessert werden. Große deutsche und internationale kardiologische Register zeigen andererseits, daß noch erhebliche Defizite in der basalen Versorgung dieser Patienten bestehen. Bei Verdacht auf Myokardinfarkt reagieren die Patienten zu zögerlich […]