Ausgabe 03 / 2009

Wie strukturelle Veränderungen bei den Zulassungsbehörden zu Arzneimittelrisiken führen

Vor dem Hintergrund der Personalknappheit bei der amerikanischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde (FDA) wurde 1992 der sog. „Prescription Drug User Fee Act” (PDUFA) in Kraft gesetzt. Dieser regelt, dass die Arzneimittelhersteller bei der FDA für den formalen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA: New drug application) für den „Drug review” der Behörde eine Gebühr (User fee) zahlen […]