In unserer Oktoberausgabe (1) hatten wir bei Besprechung der Nebenwirkungen von SGLT2-Hemmern zur Behandlung des Diabetes Typ 2 geschrieben: „Auch Amputationen im Bereich der unteren Extremität waren bei Anwendung dieser Antidiabetika etwas häufiger notwendig als mit Vergleichstherapien“ und uns dabei auf die Ergebnisse der CANVAS-Studie zum SGLT2-Hemmer Canagliflozin bezogen (2). Der pharmazeutische Unternehmer Boehringer Ingelheim teilt uns nun mit (3), dass dieses Risiko bei Anwendung von Empagliflozin (10 mg/d bzw. 25 mg/d) mit einer Hazard ratio von 0,96 bzw. 1,04 nicht höher ist als bei Plazebo. Das hätten kürzlich publizierte Nachanalysen (4, 5) der bereits 2015 erschienenen EMPA-REG-OUTCOME-Studie (6) ergeben. Die Autoren der Nachanalyse sind überwiegend Mitarbeiter von Boehringer Ingelheim. In der Originalpublikation (6) waren peripher-arterielle Verschlüsse und notwendige Amputationen kein Endpunkt und auch nicht mitgeteilt worden (vgl. auch die Diskussion verschiedener Leser des N. Engl. J. Med. mit den Autoren der CANVAS-Studie bei 7).
Nach einer Bekanntgabe der EMA ist ein Anstieg von Amputationen im Bereich der unteren Extremität bisher nicht in Studien mit Dapagliflozin und Empagliflozin mitgeteilt worden. Die Daten seien aber begrenzt, und das Risiko könnte auch bei diesen SGLT2-Hemmern bestehen (8).
Literatur
- AMB 2017, 51, 75. Link zur Quelle
- Neal, B., et al. (CANVAS = CANagliflozin cardioVascular Assessment Study): N. Engl. J. Med. 2017, 377, 644. Link zur Quelle
- Schreiben vom 16.11.2017.
- Kohler, S., et al.: Adv. Ther. 2017, 34, 1707. Link zur Quelle
- Inzucchi, S.E., et al.: Diabetes Care 2017, November, published online: Link zur Quelle
- Zinman, B., et al. (EMPA-REG OUTCOME): N. Engl. J. Med. 2015, 373, 2117. Link zur Quelle AMB 2015, 49, 82. Link zur Quelle
- N. Engl. J. Med. 2017, 377, 2097. Link zur Quelle
- http://www.ema.europa.eu/… Link zur Quelle