Ausgabe 03 / 2009

Wie strukturelle Veränderungen bei den Zulassungsbehörden zu Arzneimittelrisiken führen

Vor dem Hintergrund der Personalknappheit bei der amerikanischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde (FDA) wurde 1992 der sog. „Prescription Drug User Fee Act” (PDUFA) in Kraft gesetzt. Dieser regelt, dass die Arzneimittelhersteller bei der FDA für den formalen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA: New drug application) für den „Drug review” der Behörde eine Gebühr (User fee) zahlen […]

Integraseinhibitoren: eine weitere Option in der HIV-Therapie

Die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) konnte in den letzten 20 Jahren durch antiretrovirale Pharmakotherapie von einer fatalen zu einer chronischen Erkrankung gemildert werden – ein einzigartiger medizinischer Erfolg (1). Es hat sich aber auch gezeigt, dass das HIV wegen seiner hohen Mutationsrate häufig Resistenzen gegen die eingesetzten Wirkstoffe entwickelt. Ein weiterer Wermutstropfen sind […]

Typische und atypische Neuroleptika zur Behandlung der Schizophrenie. Ein Vergleich

Die Diskussion darüber, ob die neueren, sogenannten atypischen Neuroleptika einen Zusatznutzen haben im Vergleich mit den älteren, meist kostengünstigeren, hoch- und niedrigpotenten typischen Neuroleptika, kommt nicht zur Ruhe. Jedenfalls hat die Zahl der Verordnungen atypischer Neuroleptika in Deutschland zwischen 1998 und 2007 von 30 Mio. DDD auf 120 Mio. DDD zugenommen (1). In der CATIE-Studie […]

Therapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms 2009

Zusammenfassung: In den letzten drei Jahren haben mehrere neue Arzneimittel zur Therapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms (mNZK) die Zulassung erreicht. Die Entwicklung dieser Substanzen beruht auf einem genaueren Verständnis der molekularen Pathogenese des NZK. Die meisten sind so genannte (Multi-)Kinase-Inhibitoren (Sunitinib, Sorafenib, Temsirolimus). Daneben wurde auch die Kombination Bevacizumab/Interferon alfa-2a zugelassen. In den zur Zulassung führenden […]

Leserbrief

Methodische Probleme der UKPDS-Folgestudie zum Diabetes mellitus Typ 2 Dr. A.L. aus Korbach und Dr. G.E. aus Bremen schreiben: >> Ihr Artikel zu den Ergebnissen der UKPDS-Folgestudie (1) hebt sich wohltuend von der tendenziösen Berichterstattung in der übrigen Fachpresse zu diesem Thema ab. Allerdings bleiben ein paar Ungereimtheiten, auf die wir im Folgenden eingehen wollen: […]

Höhere Lebenserwartung durch saubere Luft

In Europa und den USA wurden seit den 1970er Jahren Anstrengungen unternommen, die Luftverschmutzung in Ballungszentren zu reduzieren. Von Kritikern des Umweltschutzes und insbesondere auch von der deutschen Autoindustrie und der jetzigen Bundesregierung kommt immer wieder die Frage, ob diese Maßnahmen überhaupt einen Einfluss auf die Gesundheit und auf die Lebenserwartung der Menschen haben. Assoziationen […]