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Wie informieren Institutionen des öffentlichen Gesundheitswesens und Zulassungsbehörden über Arzneimittel? Ergebnisse einer Umfrage in acht europäischen Ländern

Die Herausgeber von insgesamt neun unabhängigen Arzneimittelzeitschriften, alle Mitglieder der International Society of Drug Bulletins (ISDB), haben im Jahr 2015 in acht europäischen Ländern Fragen zu wesentlichen Informationsquellen im Bereich der Institutionen des öffentlichen Gesundheitswesens, z.B. Health Technology Assessment(HTA)-Einrichtungen, und der Zulassungsbehörden in ihren eigenen Ländern beantwortet (1). Sechs direkte, offene Fragen waren zu beantworten: […]

Dapagliflozin – ein Glukosurikum zur Behandlung des Diabetes mellitus

Im Gegensatz zur Food and Drug Administration (FDA) hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) Dapagliflozin (DGF; Forxiga®) im Dezember 2012 als orales Mittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes erwachsener Patienten zugelassen (1). Die FDA hat gegen eine Zulassung gestimmt und von den pharmazeutischen Unternehmern (pU) AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb weitere Studien zur Verträglichkeit gefordert, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis […]

Buchbesprechung

„Arzneiverordnungen”, 22. Auflage. Herausgegeben von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Die erste Auflage der „Arzneiverordnungen”, damals zum „Gebrauch für Ärzte und Studierende besonders in der Kassenpraxis”, erschien 1925 und wurde herausgegeben „im Auftrage der Gemeinsamen Deutschen Arzneimittel-Kommission”. Wenn sich ein Buch so lange im Auf und Ab der medizinischen Meinungen bewährt, muss der Grundgedanke gut […]

„Cost-Sharing-Initiativen” und „Risk-Share-Verträge” zwischen pharmazeutischen Herstellern und Krankenkassen bzw. Kliniken

Im vergangenen Jahr wurden in Deutschland erstmals „Cost-Sharing-Initiativen” bzw. „Risk-Share-Verträge” zwischen pharmazeutischen Herstellern und Ersatzkrankenkassen initiiert. Grundlage dieser Verträge ist der § 130a Abs. 8 des SGB V, der vorsieht, dass „die Krankenkassen oder ihre Verbände mit pharmazeutischen Unternehmen Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren können”. Beteiligte pharmazeutische Hersteller (Roche und Novartis […]

Kongress zur Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie

Der Begriff Pharmakovigilanz war vor wenigen Jahren kaum bekannt. Das hat sich geändert. In den letzten Jahren wird mehr als früher über die unerwünschten Wirkungen der Arzneimitteltherapie (UAW) offen diskutiert. Mittlerweile sei der Begriff fast zum Wort des Jahres geworden, hieß es bei der Eröffnung des 2. Deutschen Kongresses für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie (Bonn […]

Öffentliche Beratung der europäischen Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz – Stellungnahme der Zeitschrift Prescrire International

Am 15. März 2006 wurde von der Europäischen Kommission eine Konsultationsphase zur Pharmakovigilanz in der Europäischen Union (EU) eröffnet, wie sie zurzeit durch die Richtlinie 2004/27/EG und Verordnung Nr. 726/2004/EG festgelegt ist (1, 2), um Kritik und Anregungen zu sammeln. Dazu erschien in der englischen Ausgabe (Prescrire International) unserer französischen Schwesterzeitschrift La revue Prescrire kürzlich […]

Leserbrief: Nochmals: Richtlinien zur Therapie des Diabetes mellitus Typ 2

Prof. Dr. P.T. S. aus Köln schreibt: >> In dem Artikel „Diabetes mellitus Typ 2: Unterschiedliche Richtlinien zur Behandlung“ (AMB 2002, 36, 73) wird der Eindruck erweckt, „… daß der Koordinierungsausschuß die Therapiekosten … sehr in den Vordergrund gestellt hat“. Dies ist falsch. Es ist unlauter und beleidigend, ohne Belege den vielen ärztlichen Mitarbeitern der […]

Diabetes mellitus Typ 2: Unterschiedliche Richtlinien zur Behandlung

Richtlinien zu Diagnostik und Therapie von Erkrankungen sollten ”Evidenz-basiert” sein. Daß man Evidenz unterschiedlich bewerten oder klinische Studien für mehr oder weniger mangelhaft halten kann, zeigt ein Vergleich der neuen therapeutischen Richtlinien für den Diabetes mellitus Typ 2 (DM2). Erstens gibt es die Nationale Versorgungs-Leitlinie (NL), die von der Bundesärztekammer, der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft […]

Pharmafirmen behindern Diskussion über Arzneimittelverschreibungen. Arzneiverordnungs-Report 97 per einstweiliger Verfügung gestoppt. Pressemitteilung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Der Arzneiverordnungs-Report 97 (den wir in den vergangenen Jahren regelmäßig besprochen haben; Anm. d. Red.) darf vorerst nicht erscheinen. Wegen der kritischen Äußerungen zur Wirksamkeit von sogenannten umstrittenen Arzneimitteln haben drei Pharmaunternehmen (Bionorica, Dr. Wilmar Schwabe, Strathmann; Anm. d. Red.) einstweilige Verfügungen bei den Landgerichten Hamburg und Düsseldorf erwirkt, welche die Veröffentlichung vorerst untersagen. Professor […]