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Seit über 20 Jahren werden Interferon beta-1a und -1b (vgl. 1) sowie Glatirameracetat (vgl. 2) zur Behandlung der Multiplen Sklerose mit schubförmig-remittierendem Verlauf (relapsing-remitting multiple sclerosis = RRMS) eingesetzt. Seitdem erhielten zahlreiche weitere Wirkstoffe von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Zulassung für diese Indikation. Die Therapie der MS ist dadurch erheblich komplexer geworden, wobei die […]
Aus dem Risiko, dem sich Patienten in klinischen Interventionsstudien aussetzen, ergibt sich die ethische Verpflichtung, Daten aus diesen Studien zu veröffentlichen und auch anderen Forschern für weitere wissenschaftliche Auswertungen zugänglich zu machen („Data Sharing“) – diese Auffassung vertritt u.a. das „International Committee of Medical Journal Editors“ (ICMJE; 1, 2). Das ICMJE ist eine Arbeitsgruppe, zu […]
Im vergangenen Jahr konnten Sie im 51. Jahrgang des ARZNEIMITTELBRIEFS insgesamt 90 Artikel lesen. Drei Hauptartikel sollen an dieser Stelle nochmals erwähnt werden. Im Januar (1) beschäftigten wir uns ausführlich mit neu zugelassenen onkologischen Wirkstoffen und kamen zu dem Schluss, dass bei der Mehrzahl der Onkologika die für Patienten relevanten Endpunkte, wie gesundheitsbezogene Lebensqualität und […]
Randomisierte kontrollierte Studien (Randomized Controlled Trials = RCT) gelten heute bei Arzneimitteln als Goldstandard der klinischen Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit. Dabei zählt zu den größten Herausforderungen in RCT, systematische Fehler bzw. Verzerrungen (Bias) im Design bzw. der Interpretation der Ergebnisse zu vermeiden (1). Zahlreiche Untersuchungen, so auch eine aktualisierte Literaturübersicht der Cochrane Library (2, […]
DER ARZNEIMITTELBRIEF hat wiederholt auf die Bedeutung eines öffentlichen Zugangs zu allen Daten klinischer Studien mit neuen Arzneimitteln hingewiesen und die am 2.10.2014 – nach einigen Geburtswehen – verabschiedete Richtlinie zur Publikation klinischer Berichte als einen wichtigen Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz begrüßt (1). Diese Richtlinie („Policy 0070“; 2) war in Übereinstimmung mit […]
Zusammenfassung: Etwa zwei Drittel der zwischen 2008 und 2012 von der FDA erteilten Zulassungen für onkologische Wirkstoffe basieren auf Surrogatendpunkten, die meist nicht mit einer Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität korrelieren. Deshalb wird zu Recht gefordert, dass nach der Zulassung konsequenter als bisher die Wirksamkeit neuer onkologischer Wirkstoffe unter Alltagsbedingungen in klinischen Studien […]
Zusammenfassung: In weiten Bereichen der Arzneimitteltherapie bei Kindern besteht nach wie vor ein Mangel an Evidenz. Der Anteil von Off-Label-Anwendungen ist seit Jahren unverändert hoch, besonders im stationären, aber auch im ambulanten Bereich. Dass es wenig Studiendaten für diese Altersgruppen gibt, liegt einerseits an schwierigen ethischen, rechtlichen und medizinischen Fragen, andererseits aber auch am fehlenden […]
1988 erschien im Lancet eine der einflussreichsten Studien in der Kardiologie, die ISIS-2-Studie. Bei über 17.000 Patienten wurden verschiedene gerinnungshemmende Strategien beim akuten Myokardinfarkt miteinander verglichen: Streptokinase, Streptokinase plus ASS, nur ASS sowie Plazebo-Kontrolle. Ein Ergebnis war, dass ASS eine hochsignifikant positive Wirkung hatte hinsichtlich der Prävention eines Plötzlichen Herztods. Bei der Analyse der fast […]
Publikationen von pharmazeutischen Unternehmern (pU) zu ihren Arzneimitteln sind häufig geschönt: selektiv werden die günstigen Ergebnisse zur Wirksamkeit herausgestellt und Nebenwirkungen aktiv verheimlicht. Dies ist für mehrere Arzneimittel nachgewiesen worden (vgl. 1). Jetzt haben die New York Times und das BMJ berichtet, dass auch eine Publikation zu Dabigatran (Pradaxa®; vgl. 2) im Sinne der Marketingbotschaften […]
Zusammenfassung: Systematische Übersichtsarbeiten haben in den letzten Jahren eindeutig belegt, dass die Finanzierung durch pharmazeutische Unternehmen (pU) das Design sowie die Durchführung, Auswertung und Interpretation klinischer Studien zu Arzneimitteln beeinflusst und dass in solchen Studien der Wirkstoff des pU häufig positiver bewertet wird als in unabhängigen Studien. Anhand wissenschaftlicher Kurzfassungen zu drei fiktiven Arzneimitteln konnten […]
Zahlreiche Untersuchungen der letzten Jahre haben wissenschaftlich fundierte Hinweise ergeben, dass pharmazeutische Unternehmen auf die von ihnen finanzierten Untersuchungen Einfluss nehmen, um ihre Arzneimittel besonders wirksam und sicher scheinen zu lassen (1, 2). Dies ergab auch eine systematische Literaturübersicht, die die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) im Auftrag der Bundesärztekammer durchgeführt hat und die jetzt […]
Nach europäischem Recht müssen alle Arzneimittelstudien bei der europäischen Arzneimittelbehörde registriert werden. Erst wenn sie von dort eine Ordnungsnummer erhalten haben, können sie nach Prüfung von den Ethikkommissionen und – in Deutschland – vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Durchführung freigegeben werden. Aber die Ergebnisse der Studien stehen zur wissenschaftlichen Auswertung nicht öffentlich zur […]