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Die multizentrischen, randomisierten MEDAL-Studien haben beim Vergleich von Etoricoxib und Diclofenac nach unserer Meinung keinen klinisch bedeutsamen Unterschied im Wirkungs- und Nebenwirkungsprofil darstellen können (vgl. 1). Nun soll die FDA den Zulassungsantrag der Hersteller für Etoricoxib (Arcoxia®) abgelehnt haben (2). Ein Beratergremium habe mit 20:1 Stimmen mit folgender Begründung negativ votiert: Es bestünden Bedenken bezüglich […]
MEDAL steht für Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term programme. Die Ergebnisse sind im November 2006 im Lancet veröffentlicht worden (1). Es sollte nachgewiesen werden, dass Etoricoxib nicht häufiger kardiovaskuläre Nebenwirkungen verursacht als Diclofenac. Wir erinnern uns: Im September 2004 war Rofecoxib (Vioxx®, Hersteller: Merck) und im April 2005 Valdecoxib (Bextra®, Hersteller: Pfizer) aus dem […]
Zyklooxygenase(COX)-2-hemmende nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) erhöhen das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (1, 2). Dies ist schon vor Jahren vermutet und offenbar aus kommerziellen Gründen in Studien verheimlicht worden, wie jetzt der öffentlich gemachte Betrugsverdacht gegen die Autoren der VIGOR-Studie (Rofecoxib) erhärtet (3). Sind NSAID bei Patienten ohne kardiovaskuläre Erkrankungen indiziert, könnte sich jedoch ein Vorteil für […]
Die Berliner Deklaration zur Pharmakovigilanz hat Vorschläge zur Verbesserung des Systems zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit gemacht (1). Es werden z.B. für die Zeit nach der Zulassung von Medikamenten Studien zur Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) gefordert und Gesetze, die unab hängige Zulassungsbehörden in die Lage versetzen, solche Studien auch zwingend zu fordern. Es wird freier […]
Zusammenfassung: Im Jahre 2003 sind 17 Medikamente neu zugelassen worden. Es handelt sich um sieben innovative Substanzen mit therapeutischer Relevanz (als Antiemetikum, zur Therapie von Speicherkrankheiten, der Akromegalie, der komplizierten Tibiafraktur, der fortgeschrittenen Osteoporose und von AIDS). Fünf Substanzen haben zumindest eine verbesserte Pharmakodynamik oder Pharmakokinetik. Fünf weitere Substanzen sind Molekülvariationen und als Analogpräparate ohne […]
Dr. H.H. aus Berlin schreibt: >> Ich meine, daß die (an die verschreibenden Ärzte gerichtete) Kritik an der Vielverordnung von Rofecoxib (Vioxx®) wesentlich schärfer ausfallen müßte, als es bisher der Fall war. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hatte im Deutschen Ärzteblatt bereits im Jahre 2002 auf Bedenken gegen Design und Ergebnisauswertung der Zulassungsstudien in einer […]
Mit einer Entscheidung der Europäischen Kommission vom 30. April 2004 wurde ein Risikobewertungsverfahren abgeschlossen, in das die nachfolgend aufgeführten in der EU verfügbaren Coxibe – Rofecoxib, Celecoxib, Etoricoxib, Valdecoxib und Parecoxib – eingeschlossen waren. Vor allem zu den gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken der Coxibe wurden die Angaben in allen relevanten Abschnitten der Produktinformationen aktualisiert und […]
Lumiracoxib (LU; in Deutschland noch nicht auf dem Markt) soll der Zyklooxygenase-2(COX-2)-Hemmer mit der größten Selektivität hinsichtlich Aktivität gegen COX-2:COX-1 sein (1, 2). In einer von Novartis gesponserten und mitverfaßten Riesenstudie, die kürzlich im Lancet in zwei Teilen veröffentlicht wurde, wurde LU in einer einmal gegebenen Tagesdosis von 400 mg (angeblich das zwei- bis vierfache […]
Kurz nachdem das BfArM (in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission) in einer Arzneimittelschnellinformation (1) das Nutzen/Risiko-Verhältnis mehrerer Coxibe (einschließlich Rofecoxib) trotz mehrerer Warnungen und Ergänzungen in der Produktinformation zu UAW weiterhin als positiv bewertet hatte, gibt MSD Sharp & Dohme die freiwillige Marktrücknahme von Vioxx bekannt (2). Offenbar sieht die Herstellerfirma keine Marktchance mehr für […]
Im Brit. Med. J. (1) erschien eine Arbeit von M. Mamdani et al. aus Toronto, die den Verbrauch nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAID) und die Zahl registrierter oberer gastrointestinaler Blutungen (oGIB) von September 1994 bis Februar 2002 in Halbjahresschritten aufgrund der NHS-Unterlagen in der Provinz Ontario mit ca. 1,3 Millionen Einwohnern korrelierten. Im April 2000 waren Celecoxib […]
Im Oktober ist der Arzneiverordnungs-Report 2002 erschienen (1). Er gibt wie immer einen in den Medien viel beachteten Überblick über das Verordnungsverhalten der deutschen Ärzte im Vorjahr. 3,5 Millionen kassenärztliche Rezepte des Jahres 2001 wurden ausgewertet. Der Anteil der umstrittenen Arzneimittel an den Verordnungen ist gesunken. Das Einsparpotential hier beträgt aber noch 1,2 Milliarden EUR. […]
Zusammenfassung: NSAID-assoziierte Läsionen des Dünn- und Dickdarms sind wahrscheinlich weitaus häufiger als klinisch vermutet. Neben Diarrhö und okkulten Blutverlusten können Erosionen, Ulzerationen, Blutungen, Strikturen und Perforationen des unteren Intestinaltrakts auftreten. Vorbestehende chronisch entzündliche Darmerkrankungen können exazerbieren. Im Gegensatz zu den geläufigen NSAID-induzierten Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts ist für diese Komplikationen keine medikamentöse Prophylaxe bekannt. Ob […]
Die neuen Zyklooxygenase-2-selektiven (COX-2-) Inhibitoren (Rofecoxib = Vioxx, Celecoxib = Celebrex) sind bei chronischen GeIenkerkrankungen ähnlich wirksam wie die herkömmlichen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID). Ihr Vorteil besteht in einer geringeren gastrointestinalen Toxizität. Die vier- bis neunfach erhöhten Therapiekosten sind u.E. nur bei Patienten mit erhöhtem Ulkusrisiko zu begründen (s.a. 1). Internisten aus der Mayo-Clinic berichten nun […]