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Am 15. März 2006 wurde von der Europäischen Kommission eine Konsultationsphase zur Pharmakovigilanz in der Europäischen Union (EU) eröffnet, wie sie zurzeit durch die Richtlinie 2004/27/EG und Verordnung Nr. 726/2004/EG festgelegt ist (1, 2), um Kritik und Anregungen zu sammeln. Dazu erschien in der englischen Ausgabe (Prescrire International) unserer französischen Schwesterzeitschrift La revue Prescrire kürzlich […]
Wie wir bereits vor zwei Jahren ausführlich dargestellt haben (AMB 1998, 32, 89), findet die EU-weite Zulassung einer Vielzahl von Arzneimitteln heute durch die EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) in London statt. Daher müssen die Tätigkeiten dieser bedeutsamen Behörde besonders aufmerksam und kritisch beobachtet werden. Die europäische Sektion der International Society […]
Zusammenfassung: Die nationale Zulassung von Arzneimitteln hat weitgehend ausgedient. EU-weite Verfahren bestimmen bereits jetzt, ob und unter welchen Bedingungen neue Medikamente auf den Markt kommen. Für Verschreiber von Arzneimitteln ist es wichtig zu wissen, welche Maßstäbe in der Europäischen Union an neue Mittel angelegt werden. Wie transparent sind die Verfahren und wo liegen mögliche Schwächen […]