Jg. 59, S. 16DB02; Ausgabe 02 / 2025
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat gerade ihre Statistik für das Jahr 2024 veröffentlicht . Demnach wurden insgesamt 46 neue Arzneistoffe zugelassen („new active substances“), also 7 mehr als 2023 (+18%). Dass viele Neuzulassungen trotz dünner oder strittiger Beweislage erfolgen und sich später oft herausstellt, dass gar kein Zusatznutzen besteht , ist Leserinnen und Lesern des [...]
Jg. 54, S. 52DB02; Ausgabe 06 / 2020
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency = EMA) hat im Jahr 2015 einen Workshop durchgeführt zur Bedeutung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Messungen bei der Einnahme von direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK), um das Risiko für schwere Blutungen zu senken (1, vgl. 2). Da deutlich wurde, dass weitere Forschung notwendig ist, gab die EMA im Anschluss eine Studie [...]
Jg. 52, S. 34; Ausgabe 05 / 2018
Methotrexat (MTX) ist ein Antagonist der Folsäure und wirkt immunsuppressiv, zytostatisch und antiinflammatorisch. Unterschieden werden muss zwischen dem Einsatz von MTX in hoher Dosierung als Zytostatikum zur Behandlung verschiedener hämatologischer Neoplasien und solider Tumore und der Verwendung in niedriger Dosierung als Immunsuppressivum zur Therapie von verschiedenen rheumatischen und dermatologischen Autoimmunerkrankungen (vgl. 1). In den letztgenannten [...]
Jg. 50, S. 13; Ausgabe 02 / 2016
Fünf Jahre nach Veröffentlichung der Rocket-AF-Studie (1, 2), der wichtigsten und größten Phase-III-Studie zur Anwendung von Rivaroxaban bei Vorhofflimmern, kamen Zweifel an der internen Validität der Studie auf. Nach Angaben des British Medical Journal (BMJ; 3) wurde im Warfarin-Vergleichsarm ein unzuverlässiges Gerät zur INR-Messung verwendet (INRatio Monitor System von Alere, vormals HemoSense). Probleme mit der [...]
Jg. 49, S. 88; Ausgabe 11 / 2015
Die Anti-HIV-Therapie wurde in den letzten Jahren erheblich verbessert. Die Zahl der einzunehmenden Tabletten ist jetzt geringer, und die neuen antiviralen Wirkstoffe sind deutlich besser verträglich. Wir haben mehrfach über neue Entwicklungen berichtet (vgl. 1). Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen der Anti-HIV-Therapie gehörten Laktatazidose und Fettverteilungsstörungen. Beide Nebenwirkungen wurden einer bestimmten Klasse der Anti-HIV-Wirkstoffe zugeordnet und [...]
Jg. 49, S. 31b; Ausgabe 04 / 2015
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt vor der Anwendung des Antihistaminikums Hydroxyzin (z.B. Atarax®; 1). Insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko (s. Tab. 1) und bei zusätzlicher Therapie mit QT-Zeit-verlängernden Arzneimitteln (Übersicht bei 2) ist die Wahrscheinlichkeit für ein Long-QT-Syndrom mit Torsade-de-pointes-Tachykardien erhöht. Das Long-QT-Syndrom manifestiert sich in Schwindelattacken, Synkopen [...]
Jg. 48, S. 79; Ausgabe 10 / 2014
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency = EMA) hat in der Sitzung ihres Aufsichtsrats (Management Board = MB) am 2.10.2014 eine Richtlinie verabschiedet, die am 1. Januar 2015 in Kraft treten wird. Sie erlaubt Wissenschaftlern, aber auch beispielsweise HTA-Organisationen (Health Technology Assessment = HTA), alle Daten klinischer Studien zu neuen Arzneimitteln, die vom pharmazeutischen Unternehmer [...]
Jg. 48, S. 39; Ausgabe 05 / 2014
Das BfArM und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in Österreich haben die Zulassung bestimmter Metoclopramid (MCP)-haltiger Arzneimittel nach einem Beschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) mit Sofortvollzug widerrufen (vgl. 1; 2-5). Der Widerruf betrifft die Tropfenzubereitungen in einer Konzentration von > 1 mg/ml. Aufgrund einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auf Verlangen der französischen Arzneimittelbehörde sind diese [...]
Jg. 47, S. 80; Ausgabe 10 / 2013
Im Mai 2011 haben wir über einen Patienten mit M. Parkinson berichtet, der unter Einnahme von Metoclopramid (MCP; Paspertin®, Generika) eine schwere Parkinsonkrise erlitten hat (1). Nun hat die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veranlasst, dass die Anwendungshinweise von MCP wegen schwerwiegender neurologischer Komplikationen, wie extrapyramidalen Störungen und tardiven Dyskinesien, verändert werden müssen. Laut EMA darf MCP [...]
Jg. 47, S. 72; Ausgabe 09 / 2013
Wir haben in letzter Zeit wiederholt, zuletzt im Mai 2013 (1), über Warnsignale hinsichtlich Pankreaserkrankungen (Pankreatitis, Neoplasien) unter Anwendung von Inkretinmimetika (GLP1-Analoga, Dipeptidyl-Peptidase-Typ-IV-Hemmer) berichtet. Das „Committee for Medicinal Products for Human Use“ (CHMP) hat jetzt laut einer Mitteilung der EMA vom 26. Juli 2013 (2) eine Überprüfung dieser Signale beendet. Es kam zu dem Schluss, [...]
Jg. 47, S. 32; Ausgabe 04 / 2013
Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig ist im Januar 2013 vom Rat der Europäischen Union (EU) für das Management Board der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nominiert worden. Er wurde für dieses Gremium von dem Comité Permanent des Médecins Européens (CPME) vorgeschlagen und vertritt dort den ärztlichen Berufsstand. Das Management Board hat 35 Mitglieder, darunter Vertreter der 27 [...]
Jg. 46, S. 56DB01; Ausgabe 07 / 2012
Seit wenigen Wochen sind statistische Auswertungen von UAW-Meldungen erstmalig öffentlich zugänglich. Die Berichte sind auf der Website der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) abrufbar (1-3). Sie basieren auf den Meldungen an die europäische Datenbank EudraVigilance. Die Daten kommen einerseits von den nationalen europäischen Aufsichtsbehörden und andererseits von den Zulassungsinhabern, d.h. den pharmazeutischen Unternehmern. Letztere sind verpflichtet, nicht [...]
Jg. 46, S. 49; Ausgabe 07 / 2012
Zusammenfassung: Es wird höchste Zeit, den Schleier des Geheimnisses um klinische Studienberichte (Clinical Study Reports) zu lüften. Öffentlich zugängliche, detaillierte Berichte zu klinischen Arzneimittelstudien – beispielsweise im Form eines Link im Europäischen Bewertungsbericht (EPAR) zu einem neuen Wirkstoff – sind unverzichtbar, um Wirksamkeit und Schäden neuer Arzneimittel methodisch unverzerrt bewerten zu können. Die Evidenz aus [...]
Jg. 45, S. 32b; Ausgabe 04 / 2011
Die europäische Behörde EMA lässt viele Medikamente zu, die auch in Deutschland verkauft werden. Der bisherige Direktor der Behörde wechselte jetzt direkt in die Chefetagen der Pharmaindustrie. Zehn Jahre leitete Thomas Lönngren die EMA in London. Als Ende 2010 seine Amtszeit endete, hatte er alles vorbereitet, um am nächsten Tag ein Beratungsunternehmen für exakt solche [...]
Jg. 43, S. 9; Ausgabe 02 / 2009
Zusammenfassung: Hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit sind alle von der EMEA zugelassenen Erythropoese-stimulierenden Arzneimittel (ESA), einschließlich der oben genannten Biosimilars, äquivalent. Biosimilars können deshalb bei Beginn einer Behandlung der renalen oder symptomatischen Chemotherapie-assoziierten Anämie ebenso eingesetzt werden wie ein biopharmazeutisches Referenzarzneimittel. Wird ein Patient bereits mit einem Biopharmazeutikum behandelt und soll z.B. aus Kostengründen von dem [...]