Schlagwort: Gliptine

Können therapeutische Ergebnisse großer internationaler Arzneimittelstudien auf Patienten in Mitteleuropa übertragen werden?

Zusammenfassung: Therapieempfehlungen orientieren sich zunehmend an den Ergebnissen der von pharmazeutischen Unternehmern (pU) finanzierten, internationalen, multizentrischen Studien. Am Beispiel neuerer Antidiabetika und des direkten oralen Antikoagulanz (DOAK) Apixaban lassen sich die Schwächen solcher Studien erkennen. Die Ergebnisse können nur eingeschränkt auf unsere Patienten übertragen werden, denn es gab starke regionale Unterschiede bei den Studienteilnehmern sowie […]

Plazeboeffekte in der Therapie des Typ-2-Diabetes

Zusammenfassung: Eine aktuelle Metaanalyse ergibt Hinweise darauf, dass bei der medikamentösen Therapie von Patienten mit Typ-2-Diabetes bedeutsame Plazeboeffekte auf „harte Endpunkte“ wie Gewichtsreduktion und HbA1c-Werte bestehen. Dabei verhalten sich die Plazebowirkungen in ihrer Art gleichsinnig wie die Wirkungen des Antidiabetikums. Das gilt auch für die wirkstoffspezifischen Nebenwirkungen. Die Plazebowirkungen werden offenbar durch die subjektive Erwartungshaltung […]

Nochmals: Gliptine und Verminderung kardiovaskulärer Risiken bei Typ-2-Diabetikern

Wir haben in den letzten Monaten zweimal über Studien berichtet, in denen mitgeteilt wurde, dass Gliptine (Sita-/Saxagliptin) innerhalb einiger Jahre der Anwendung das kardiovaskuläre Risiko bei Diabetikern nicht erhöhen, aber auch nicht reduzieren (1, 2). Im N. Engl. J. Med. ist die Saxagliptin (Onglyza®) betreffende Studie jetzt publiziert worden (3). Daran ist bemerkenswert, dass unter […]

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Kein erhöhtes Risiko für Pankreas-Neoplasien durch Inkretinmimetika

Wir haben in letzter Zeit wiederholt, zuletzt im Mai 2013 (1), über Warnsignale hinsichtlich Pankreaserkrankungen (Pankreatitis, Neoplasien) unter Anwendung von Inkretinmimetika (GLP1-Analoga, Dipeptidyl-Peptidase-Typ-IV-Hemmer) berichtet. Das „Committee for Medicinal Products for Human Use“ (CHMP) hat jetzt laut einer Mitteilung der EMA vom 26. Juli 2013 (2) eine Überprüfung dieser Signale beendet. Es kam zu dem Schluss, […]

Saxagliptin ohne Nutzen hinsichtlich kardiovaskulärer Endpunkte

Über Gliptine haben wir kürzlich ausführlich berichtet (1) und kritisiert, dass auch sieben Jahre nach der Zulassung von Sitagliptin nach wie vor keine Daten zur Wirksamkeit dieser Antidiabetika im Hinblick auf klinisch relevante Endpunkte vorliegen. Das hat sich nun – endlich – geändert. Vor wenigen Tagen haben die pharmazeutischen Unternehmer (pU) Bristol-Myers-Squibb und AstraZeneca bekanntgegeben, […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Im Mai 2013 hat der G-BA Beschlüsse zu folgenden Arzneimitteln gefasst: Für die Wirkstoffkombination aus Saxagliptin plus Metformin (Komboglyze®), die für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen ist, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind, wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt (1). Im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie – […]

Diabetes mellitus Typ 2: GLP-1-basierte Therapien, Pankreatitis und Pankreas-Neoplasien

Im August 2011 haben wir ausführlich über den damaligen Stand der Kenntnisse zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen am Pankreas von Glucagon-like peptide-1(GLP1)-Analoga (Exenatid, Liraglutid) und von Dipeptidyl-Peptidase-Typ-IV-Inhibitoren (sog. Gliptinen) berichtet (1). Damals hatten Elashoff et al. aus Los Angeles über eine etwa 10-fach erhöhte Melderate von Pankreatitiden bei Anwendern von Exenatid oder Sitagliptin, verglichen mit Anwendern anderer […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Der G-BA hat in den ersten drei Monaten des Jahres 2013 folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel gefasst: Ivacaftor (Kalydeco®) ist zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab sechs Jahren mit einer G551D-Mutation im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-Gen zugelassen. Als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan drug) gilt der medizinische Zusatznutzen […]

Gliptine zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Die Gliptine gehören zu den Dipeptidyl-Peptidase-4(DPP-4)-Antagonisten (Inkretinmimetika). Sie hemmen die Inaktivierung der Inkretinhormone GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) und GDIP (Glucose-dependent insulinotropic peptide) und erleichtern dadurch die Blutzuckereinstellung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Als erste Substanz aus dieser Gruppe wurde im Jahr 2006 (in Europa 2007) Sitagliptin (Januvia®) zugelassen auf der Basis randomisierter kontrollierter Studien, […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Der G-BA (zu seinen Aufgaben und Befugnissen s. 1) hat im Juni 2012 weitere Beschlüsse gefasst: Apixaban (Eliquis®) ist zugelassen zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen. Als Vergleichstherapie wurden vom G-BA niedermolekulare Heparine festgelegt. Der G-BA sah bei Patienten mit Kniegelenkersatz-Operationen keinen Beleg für einen Zusatznutzen, bei Patienten nach Hüftgelenkersatz-Operationen […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln hat der G-BA im März und April 2012 zehn weitere Entscheidungen getroffen (1). Der Wirkstoff Azilsartan Medoxomil als Kaliumsalz (Edarbi®) wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen angewendet. Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht. Deshalb gilt der Zusatznutzen gegenüber anderen Wirkstoffen einer […]

Inkretinmimetika: Fragliche UAW Pankreatitis, Pankreas- und Schilddrüsenkarzinom

Zusammenfassung: Im Februar 2011 erschien als Online-Veröffentlichung der Zeitschrift Gastroenterology ein Artikel, in dem über eine große Zahl von Meldungen an das Adverse Event Reporting System (AERS) der US-amerikanischen Food and Drug Administration zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) Pankreatitis und Pankreaskarzinom bei Diabetikern berichtet wurde, die die Inkretinmimetika Exenatid (Byetta®) und Sitagliptin (Januvia®, Xelevia®) angewandt […]

Neue Arzneimittel 2009

Zusammenfassung: Im Jahre 2009 wurden in Deutschland 36 Arzneimittel neu eingeführt. Sie werden tabellarisch vorgestellt, basierend auf den Daten des Arzneiverordnungs-Reports 2010 sowie früherer Artikel. Dreizehn Arzneimittel hatten eine innovative Struktur mit therapeutischer Relevanz. Das ist jedoch nicht gleichbedeutend mit therapeutischem Fortschritt, denn oft fehlt der Nachweis der Überlegenheit über die Standardtherapie. Sechs sind für […]

Neue Arzneimittel 2008

Zusammenfassung: 13 der 29 im Jahr 2008 neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sind echte therapeutische Innovationen oder haben pharmakodynamische oder pharmakokinetische Vorteile. Bei 16 Substanzen ist kein Zusatznutzen zu erkennen. Damit unterscheidet sich die Charakteristik der Neuzulassungen 2008 nicht wesentlich von der des Vorjahres. Einige der neuen Substanzen werden den in der Praxis tätigen […]