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Zusammenfassung: Etwa zwei Drittel der zwischen 2008 und 2012 von der FDA erteilten Zulassungen für onkologische Wirkstoffe basieren auf Surrogatendpunkten, die meist nicht mit einer Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität korrelieren. Deshalb wird zu Recht gefordert, dass nach der Zulassung konsequenter als bisher die Wirksamkeit neuer onkologischer Wirkstoffe unter Alltagsbedingungen in klinischen Studien […]
Zusammenfassung: Neben den bekannten toxischen Wirkungen von Anthrazyklinen und Trastuzumab auf die Funktion des linken Ventrikels werden in der Onkologie sowohl Medikamente als auch Radiotherapien angewendet, die Schäden an Herzklappen und Arterien (koronar, zerebral, peripher) und dem Myokard sowie thromboembolische Komplikationen verursachen können. Außer den heute nur teilweise bekannten Nebenwirkungen neuer onkologischer Wirkstoffe (z.B. “zielgerichtete” […]
Viele Ärzte bezweifeln, dass die Annahme einer kostenfreien Einladung eines pharmazeutischen Unternehmers (pU) zu einer Kongressreise oder einer Veranstaltung mit einem gemeinsamen Abendessen (“free meal”) einen Einfluss auf ihr Verordnungsverhalten hat. Mit dieser irrigen Einschätzung räumt nun eine Studie der Universität Kalifornien auf (1). Colette de Jong et al. untersuchten das Verordnungsverhalten von knapp 280.000 […]
Ziel der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vom 16.12.1999 über Arzneimittel für seltene Leiden war es, durch Anreize – beispielsweise beschleunigte Zulassungsverfahren, ermäßigte Bearbeitungsgebühren, 10-jähriges Marktexklusivitätsrecht – pharmazeutische Unternehmer (pU) zu motivieren, verstärkt Orphan drugs (OD) zu entwickeln (1, 2). Ähnliche Regelungen existieren in den USA bereits seit 1983 und in Japan seit 1993 (2). Als […]
Als orthostatische Hypotension (OH) wird ein signifikanter Blutdruckabfall nach dem Aufstehen bezeichnet. Die Betroffenen verspüren ein Schwarzwerden vor den Augen oder Schwindel und können stürzen bzw. eine Synkope erleiden. Die OH ist mit erhöhter Morbidität und Letalität verbunden (1, 2). Eine OH ist charakterisiert durch eine anhaltende Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) von ≥ 20 […]
Wenn ein neues Arzneimittel zugelassen wird, muss dies möglichst schnell bekannt gemacht werden. Der pharmazeutische Unternehmer (pU) hat wegen des begrenzten Patentschutzes (20 Jahre ab Anmeldung des Wirkstoffs) nur einige Jahre Zeit, mit dem Originalpräparat Umsatz zu machen. Nur sehr selten sind neue Arzneimittel so innovativ, dass sie zum Selbstläufer werden (“good drugs should sell […]
Zusammenfassung: In den letzten Jahren sind die Kosten für die medikamentöse Behandlung von Krebserkrankungen kontinuierlich gestiegen. Sie belasten in entwickelten Ländern zunehmend Budgets der Gesundheitssysteme und in einigen Ländern sogar die privaten Haushalte infolge hoher Zuzahlungen durch Patienten. Eine in Lancet Oncology im Dezember 2015 publizierte Studie hat jetzt erstmals die Fabrik-Abgabepreise im Jahr 2013 […]
Das IMS Institute for Healthcare Informatics ist ein börsennotiertes Marktforschungsinstitut, das die Entwicklungen im Gesundheitssektor beobachtet und bewertet. Seine Kunden sind neben pharmazeutischen Unternehmern (pU) und Gesundheitsökonomen auch potenzielle Investoren und Portfoliomanager (1). IMS hat im November unter dem Titel “Gobal Medicines Use in 2020 – Outlook and Implications” seine Einschätzung der Entwicklung des weltweiten […]
Kürzlich haben wir über die besonders durch den Handel im Internet zunehmenden und schwer kontrollierbaren Probleme mit gefälschten Arzneimitteln berichtet. Die Anwendung solcher Mittel kann für Patienten bedeutsame Folgen haben: fehlende oder unzureichende Therapie der Krankheit, unerwartete Nebenwirkungen und unerwartete Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Mindestens 50% aller über das Internet erhältlichen Arzneimittel dürften Fälschungen sein […]
Am 23. September 2015 wurde vom Springer-Verlag anlässlich einer Pressekonferenz die 31. Ausgabe des alljährlich erscheinenden Arzneiverordnungs-Reports (AVR) vorgestellt (1). Die Slogans der Pressemitteilungen – “Der Pharmamarkt boomt”, “Arzneimittelausgaben in Deutschland auf Rekordniveau” und “Hochpreisige Arzneimittel treiben Ausgabenentwicklung im Arzneimittelmarkt” – verdeutlichen die aktuellen Entwicklungen im Arzneimittelmarkt. Sowohl für die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) […]
In unserer April-Ausgabe hatten wir eine Übersichtsarbeit des australischen National Health and Medical Research Counsils zur Wirksamkeit der Homöopathie referiert (1). Diese Studie war nach Analyse von 57 systematischen Reviews zu 68 Symptomen oder Krankheiten unter Einschluss von 176 kontrollierten klinischen Einzelstudien und Berücksichtigung von Berichten und Leitlinien aus der Schweiz und Großbritannien zu dem […]
Seit 2013 existiert eine S1-Handlungsempfehlung (informeller Konsens eines Expertengremiums) der Deutschen Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM), in der Vorschläge zum routinemäßigen Labor-Screening hinsichtlich kritischer Schädigungen durch Arzneimittel gemacht werden (1). Die Hausärzte nennen in einer Liste insgesamt 26 Arzneimittel, bei denen nach ihrer Einschätzung aus Sicherheitsgründen Labortests in bestimmten Intervallen erforderlich sind. Auf der […]
Zusammenfassung: In weiten Bereichen der Arzneimitteltherapie bei Kindern besteht nach wie vor ein Mangel an Evidenz. Der Anteil von Off-Label-Anwendungen ist seit Jahren unverändert hoch, besonders im stationären, aber auch im ambulanten Bereich. Dass es wenig Studiendaten für diese Altersgruppen gibt, liegt einerseits an schwierigen ethischen, rechtlichen und medizinischen Fragen, andererseits aber auch am fehlenden […]
Nach einer aktuellen retrospektiven Beobachtungsstudie aus dem Veterans Affairs Health (VAH)-System der USA beträgt die Adhärenz zu dem neuen Antikoagulans Dabigatran nur 72,2% mit erheblichen Schwankungen (42-93%) zwischen den betreuenden Zentren (1). Das bedeutet, dass mehr als ein Viertel der wegen Vorhofflimmern oral mit Dabigatran antikoagulierten US-Veteranen das Arzneimittel nur unzuverlässig einnehmen und dass die […]