Cobimetinib (Cotellic®) wird in Kombination mit Vemurafenib angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (1). Im Vergleich zu einer Monotherapie mit Vemurafenib stellte der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest. Grundlage der Nutzenbewertung war die randomisiert und doppelblind durchgeführte Zulassungsstudie mit 495 Patienten, in der sich unter […]
Evolocumab (Repatha®) ist ein monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der PCSK9-Inhibitoren, der zugelassen ist zur Behandlung der Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie sowie der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (1, vgl. 2). Im Vergleich zu einer maximal tolerierten medikamentösen und diätetischen Therapie zur Lipidsenkung bzw. einer LDL-Apherese sah der G-BA den Zusatznutzen als nicht belegt an. Grund war […]
Die Wirkstoffkombination Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy®) wurde in einem neuen Anwendungsgebiet bewertet: in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, wenn diese Mittel in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren. Weil der pharmazeutische Unternehmer (pU) keine geeigneten Daten vorgelegt hatte, sah der G-BA im Vergleich zu Metformin plus Humaninsulin einen Zusatznutzen von Insulin degludec/Liraglutid als […]
Ceritinib (Zykadia®) ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die mit Crizotinib vorbehandelt wurden (1). Die Zulassung von Ceritinib erfolgte von der europäischen Zulassungsbehörde (European Medicines Agency = EMA) als „bedingte Zulassung“ auf der Basis von zwei einarmigen Studien der Phase I und II. Erste Daten zum Überleben der Patienten aus […]
Vom 3. April bis 6. Juni 2014 hat der G-BA Beschlüsse zu folgenden Wirkstoffen gefasst: Dabrafenib (Tafinlar®) ist zugelassen zur Monotherapie von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom (1). Für die Nutzenbewertung hatte der G-BA als Vergleichstherapie zunächst Dacarbazin festgelegt. Zu Vemurafenib, einem weiteren in der Indikation zugelassenen neuen Wirkstoff aus der gleichen Gruppe, […]
Im September hat der G-BA Beschlüsse zu Vemurafenib und Vandetanib gefasst, die wir vor kurzem in unserer Reihe „Neue onkologische Arzneimittel” vorgestellt und kritisch bewertet haben (1, 2). Vemurafenib (Zelboraf®) ist ein Hemmer der BRAF-Serin-Threonin-Kinase, der als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat […]
Der G-BA hat im August 2012 folgende Beschlüsse gefasst: Fampridin (Fampyra®) ist ein Kaliumkanal-Blocker, der zur Verbesserung der Gehfähigkeit erwachsener Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie zur Verbesserung der Gehfähigkeit wurde vom G-BA Krankengymnastik unter einer optimierten MS-Standardtherapie festgesetzt, einschließlich einer symptomatischen Therapie mit gegebenenfalls Spasmolytika. Da der Hersteller […]
Kürzlich haben wir über Vemurafenib (Zelboraf®) berichtet, das im Februar 2012 zur Behandlung noch unbehandelter Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom zugelassen worden ist (1). Bereits im Juli 2011 ist für vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Melanom Ipilimumab zugelassen worden. Ipilimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der an ein Antigen aktivierter zytotoxischer T-Lymphozyten […]
Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom haben eine schlechte Prognose. Nur ungefähr ein Viertel der Patienten überlebt das erste Jahr nach der Diagnose. Zur Behandlung war bislang Dacarbazin Mittel der Wahl. Allerdings ließen sich in klinischen Studien nur niedrige Ansprechraten (11%-25%) erreichen. Das Ansprechen war außerdem nur von kurzer Dauer (3-6 Monate; 1). Im […]