Den Einfluss von Digoxin bei Patienten mit Vorhofflimmern und/oder Herzinsuffizienz auf die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen und die Gesamtsterblichkeit untersuchten Oliver Ziff und Kollegen 2015 in einer Metaanalyse (1). Dabei analysierten sie Qualität der eingeschlossenen Studien und deren Fehleranfälligkeit aufgrund systematischer Verzerrungen (Bias) durch Störfaktoren (Confounder). Ausgewertet wurden 52 Studien mit mehr als 620.000 Patienten. In […]
Randomisierte kontrollierte Studien (RCT) sind der Goldstandard zum Nachweis von Wirksamkeit medizinischer Interventionen. Leider ist deren Planung, Durchführung und die Berichtsqualität oft unzureichend und Ursache gravierender Fehleinschätzungen. Nur mit Kenntnis der genauen Methodik lässt sich die interne und externe Validität einer Studie bewerten. Enthält die Methodik systematische Fehler, dann kommt es zu Verzerrungen der Ergebnisse […]
Randomisierte kontrollierte Studien (Randomized Controlled Trials = RCT) gelten heute bei Arzneimitteln als Goldstandard der klinischen Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit. Dabei zählt zu den größten Herausforderungen in RCT, systematische Fehler bzw. Verzerrungen (Bias) im Design bzw. der Interpretation der Ergebnisse zu vermeiden (1). Zahlreiche Untersuchungen, so auch eine aktualisierte Literaturübersicht der Cochrane Library (2, […]
Die Ergebnisse abgeschlossener Studien müssen veröffentlicht werden, auch wenn die Studien bei der Durchführung misslingen (z.B. wegen Sicherheitsproblemen vorzeitig abgebrochen werden oder die Rekrutierung der Patienten unzureichend ist) oder nicht zu dem erwünschten Ergebnis führen. Dies ist im Wesentlichen aus zwei Gründen erforderlich: Zum einen spiegeln nur die Ergebnisse aller Studien die wissenschaftliche Evidenz korrekt […]
Über die intensive Mitwirkung (und Einflussnahme) der pharmazeutischen Unternehmer (pU) bei der Planung, Durchführung, Datenauswertung und Publikation medizinischer Studien haben wir schon häufig berichtet (1). Einige Bereiche der Medizin sind hiervon besonders betroffen, z.B. die Therapie bei Diabetes mellitus. Kaum ein Jahr vergeht, in dem nicht ein neues Antidiabetikum auf den Markt kommt, oft sogar […]
Unter der Überschrift „Clinical trials: clearer rules, better protection for patients“ informierte am 2. April 2014 das Europäische Parlament (EP) in einer Pressemitteilung (1) über die Zustimmung zu der von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen Verordnung des EP und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Wesentliche Ziele dieser Verordnung (2) sind: eine größere Transparenz im […]
Publikationen von pharmazeutischen Unternehmern (pU) zu ihren Arzneimitteln sind häufig geschönt: selektiv werden die günstigen Ergebnisse zur Wirksamkeit herausgestellt und Nebenwirkungen aktiv verheimlicht. Dies ist für mehrere Arzneimittel nachgewiesen worden (vgl. 1). Jetzt haben die New York Times und das BMJ berichtet, dass auch eine Publikation zu Dabigatran (Pradaxa®; vgl. 2) im Sinne der Marketingbotschaften […]
Zahlreiche Untersuchungen der letzten Jahre haben wissenschaftlich fundierte Hinweise ergeben, dass pharmazeutische Unternehmen auf die von ihnen finanzierten Untersuchungen Einfluss nehmen, um ihre Arzneimittel besonders wirksam und sicher scheinen zu lassen (1, 2). Dies ergab auch eine systematische Literaturübersicht, die die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) im Auftrag der Bundesärztekammer durchgeführt hat und die jetzt […]
Alle freuen sich über ein positives Studienergebnis: der Hersteller, weil er mit einer Zulassung des getesteten Medikaments und Umsatzsteigerung rechnen kann, die Wissenschaftler, weil sie die Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels beweisen konnten, und die Herausgeber der Zeitschrift, weil die Publikation einer wirksamen Behandlung das Ansehen der Zeitschrift hebt. Doch was passiert, wenn eine Studie mit […]
Eine hochinteressante Untersuchung zum Thema „Publikationsbias“ und die geschickte Verfälschung der Evidenz findet sich in einem sehr lesenswerten Heft des British Medical Journal. Die Arbeit kommt von der schwedischen Arzneimittelbehörde in Uppsala (Melander, H., et al.: Brit. Med. J. 2003, 326, 1171). In Schweden gibt es die Besonderheit, daß pharmazeutische Firmen für die Zulassung einer […]