Die Zahl der Herzschrittmacher-Aggregate, -Elektroden, -Funktionen, -Algorithmen und Nomenklaturen hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Der Markt ist unüberschaubar, und eine Programmierung der Aggregate ohne Unterstützung des Herstellers kaum noch möglich. Die Leistungsfähigkeit und Komplexität der Systeme führen auch dazu, dass immer wieder Funktionsstörungen auftreten und Rückrufaktionen erforderlich werden. Durch viele derartige Vorfälle, auch […]
Am Beispiel fehlerhafter Brustimplantate (1), Zertifizierung von Hüftendoprothesen, die real gar nicht existierten (2), katheterinterventioneller Herzklappen (3) und anderer kardiovaskulärer Implantate (4) haben wir mehrfach über die völlig unzulänglichen Zulassungsprozesse bei implantierbaren Medizintechnikprodukten berichtet. Insbesondere das dezentrale europäische System der CE-Zertifizierung durch sogenannte „Benannte Stellen“ („Notified bodies“) ist nicht transparent und kaum zu kontrollieren (1-3). […]
Zusammenfassung: Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine effektive apparative Maßnahme zur Besserung einer schweren Herzinsuffizienz bei Patienten mit verbreitertem QRS-Komplex (≥ 120 ms) auf Grund eines Linksschenkelblocks, Nachweis einer ventrikulären Asynchronie und stark eingeschränkter Pumpfunktion (EF ≤ 35%). In diesen Fällen ist die Implantation des CRT-Systems als Kombinationsgerät mit gleichzeitiger Defibrillatorfunktion gegebenenfalls sinnvoll. Die Therapie […]