Schlagwort: Rofecoxib

Nichtsteroidale Antiphlogistika und Herzinsuffizienz

Über die kardiovaskulären Nebenwirkungen nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAID; (unselektive und selektive COX-2-Hemmer) haben wir in den vergangenen Jahren mehrfach berichtet (1). Neben akuten Koronarsyndromen, Schlaganfällen, hypertensiven Krisen und plötzlichen Todesfällen ist die Einnahme von NSAID auch mit dem Auftreten einer Herzinsuffizienz assoziiert. Das Risiko für eine manifeste Herzinsuffizienz erhöht sich unter NSAID-Therapie nach einer Metaanalyse aus […]

Wissenschaftliche Irreführung durch Publikationsplanung (Ghost management) und Ghostwriting

Zusammenfassung: Die medizinische Literatur, insbesondere sekundäre Quellen wie Reviews, Metaanalysen und Briefe an Herausgeber werden offensichtlich durch Ghost management und Ghostwriting stark von pharmazeutischen Unternehmen (pU) manipuliert und dadurch als Marketinginstrument verwendet. Professionelle Ghostwriting-Agenturen werden beauftragt, Artikel mit positivem Fazit zum Nutzen neuer Arzneimittel zu verfassen. Als (Gast)-Autoren werden dabei renommierte „Key opinion leaders” genannt. […]

Kardiovaskuläre Risiken von NSAID, einschließlich Coxiben: Eine Netzwerk-Metaanalyse

Wir haben wiederholt über Risiken bei Einnahme von Coxiben und konventionellen NSAID berichtet (1-5). Den meisten unserer Leser wird noch die Marktrücknahme von Rofecoxib im Jahr 2004 wegen vermehrter Herzinfarkte im Vergleich mit Plazebo in Erinnerung sein. 2007 ist auch Lumiracoxib bald nach seiner Zulassung wegen erhöhter Lebertoxizität vom Markt genommen worden (4). Es hätte […]

Meningitis als unerwünschte Arzneimittelwirkung

Die US Food and Drug Administration (FDA) ordnete im August 2010 an, dass in den USA zukünftig in allen Beipackzetteln des als Antikonvulsivum und zur Behandlung bipolarer Erkrankungen zugelassenen Lamotrigin (Lamictal®) vor einer aseptischen Meningitis (Drug induced aseptic meningitis = DIAM) als UAW gewarnt werden muss (1). Dieser Entscheidung liegen 40 Berichte aus den vergangenen […]

Seeding Trials am Beispiel Rofecoxib (VioxxÒ)

Unter zunehmendem öffentlichen Druck werden von akademischen Einrichtungen und ärztlichen Organisationen immer strengere Richtlinien erlassen, die das Verhältnis zwischen ihren Mitgliedern und der Pharmaindustrie regeln sollen. In der Laienpresse und -literatur werden häufig Praktiken und Verflechtungen von Ärzten angeprangert, die im Graubereich zur „Korruption” gesehen werden. Eine unübersichtliche und teils widersprüchliche Gesetzeslage erschwert die Beurteilung […]

COX-2-Hemmer hinsichtlich Magengeschwüren/-blutungen nicht sicherer als unselektive nichtsteroidale Antiphlogistika

Zyklooxygenase(COX)-2-hemmende nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) erhöhen das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (1, 2). Dies ist schon vor Jahren vermutet und offenbar aus kommerziellen Gründen in Studien verheimlicht worden, wie jetzt der öffentlich gemachte Betrugsverdacht gegen die Autoren der VIGOR-Studie (Rofecoxib) erhärtet (3). Sind NSAID bei Patienten ohne kardiovaskuläre Erkrankungen indiziert, könnte sich jedoch ein Vorteil für […]

Kardiovaskuläre Komplikationen bei der Therapie mit Coxiben: Schwachpunkte im System zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit

Die Berliner Deklaration zur Pharmakovigilanz hat Vorschläge zur Verbesserung des Systems zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit gemacht (1). Es werden z.B. für die Zeit nach der Zulassung von Medikamenten Studien zur Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) gefordert und Gesetze, die unab hängige Zulassungsbehörden in die Lage versetzen, solche Studien auch zwingend zu fordern. Es wird freier […]

Neue Arzneimittel

Zusammenfassung: Im Jahre 2003 sind 17 Medikamente neu zugelassen worden. Es handelt sich um sieben innovative Substanzen mit therapeutischer Relevanz (als Antiemetikum, zur Therapie von Speicherkrankheiten, der Akromegalie, der komplizierten Tibiafraktur, der fortgeschrittenen Osteoporose und von AIDS). Fünf Substanzen haben zumindest eine verbesserte Pharmakodynamik oder Pharmakokinetik. Fünf weitere Substanzen sind Molekülvariationen und als Analogpräparate ohne […]

Leserbrief: Kritik an der Vielverordnung von Rofecoxib

Dr. H.H. aus Berlin schreibt: >> Ich meine, daß die (an die verschreibenden Ärzte gerichtete) Kritik an der Vielverordnung von Rofecoxib (Vioxx®) wesentlich schärfer ausfallen müßte, als es bisher der Fall war. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hatte im Deutschen Ärzteblatt bereits im Jahre 2002 auf Bedenken gegen Design und Ergebnisauswertung der Zulassungsstudien in einer […]

Coxibe: Europäisches Bewertungsverfahren abgeschlossen mit Anordnung aktualisierter Informationen zu gastrointestinalen, kardiovaskulären und dermalen Nebenwirkungen

Mit einer Entscheidung der Europäischen Kommission vom 30. April 2004 wurde ein Risikobewertungsverfahren abgeschlossen, in das die nachfolgend aufgeführten in der EU verfügbaren Coxibe – Rofecoxib, Celecoxib, Etoricoxib, Valdecoxib und Parecoxib – eingeschlossen waren. Vor allem zu den gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken der Coxibe wurden die Angaben in allen relevanten Abschnitten der Produktinformationen aktualisiert und […]

Rofecoxib (Vioxx®) vom Markt genommen

Kurz nachdem das BfArM (in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission) in einer Arzneimittelschnellinformation (1) das Nutzen/Risiko-Verhältnis mehrerer Coxibe (einschließlich Rofecoxib) trotz mehrerer Warnungen und Ergänzungen in der Produktinformation zu UAW weiterhin als positiv bewertet hatte, gibt MSD Sharp & Dohme die freiwillige Marktrücknahme von Vioxx bekannt (2). Offenbar sieht die Herstellerfirma keine Marktchance mehr für […]

Neues zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) durch COX-2-Hemmer

Im Brit. Med. J. (1) erschien eine Arbeit von M. Mamdani et al. aus Toronto, die den Verbrauch nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAID) und die Zahl registrierter oberer gastrointestinaler Blutungen (oGIB) von September 1994 bis Februar 2002 in Halbjahresschritten aufgrund der NHS-Unterlagen in der Provinz Ontario mit ca. 1,3 Millionen Einwohnern korrelierten. Im April 2000 waren Celecoxib […]

Analgetika und Antiphlogistika in der Schwangerschaft

Zusammenfassung: Paracetamol und Ibuprofen sind Analgetika/Antipyretika bzw. Antiphlogistika der ersten Wahl in der Schwangerschaft. Paracetamol darf in allen Phasen und Ibuprofen bis zur 30. Schwangerschaftswoche gegeben werden. Reservemittel sind Diclofenac, Codein in Kombination mit Paracetamol oder erprobte Opioide wie Tramadol. Pethidin hat sich in der Geburtsphase bewährt. Es ist nicht auszuschließen, daß Prostaglandinantagonisten durch Hemmung […]

Blutdruckanstieg durch Zyklooxygenase-2-Inhibitoren

Die neuen Zyklooxygenase-2-selektiven (COX-2-) Inhibitoren (Rofecoxib = Vioxx, Celecoxib = Celebrex) sind bei chronischen GeIenkerkrankungen ähnlich wirksam wie die herkömmlichen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID). Ihr Vorteil besteht in einer geringeren gastrointestinalen Toxizität. Die vier- bis neunfach erhöhten Therapiekosten sind u.E. nur bei Patienten mit erhöhtem Ulkusrisiko zu begründen (s.a. 1). Internisten aus der Mayo-Clinic berichten nun […]

Zyklooxygenase-2-selektive Inhibitoren in der Therapie der Arthrose und der Rheumatoiden Arthritis

Zusammenfassung: Die neuen COX-2-selektiven nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) Rofecoxib und Celecoxib sind wirksam in der Behandlung der Arthrose und der Rheumatoiden Arthritis, jedoch nicht effektiver als konventionelle NSAID. Klinisch relevante unerwünschte gastrointestinale Wirkungen, die unter einer unselektiven NSAID-Therapie bei 3-4% der Patienten auftreten, werden um ca. 50% reduziert. In Anbetracht der vier- bis neunfach höheren Therapiekosten […]