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Im August 2015 wurde Flibanserin von der Food and Drug Administration (FDA) für den US-amerikanischen Markt zugelassen. Seit dieser umstrittenen und für viele überraschenden Entscheidung war der – mitunter (nicht zutreffend) als “Viagra für Frauen” bezeichnete – Wirkstoff auch in der europäischen Laienpresse mehrfach Gegenstand kritischer Berichte (z.B.: 1, 2). Wir möchten ihn daher kurz […]
Hemmer des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS-H), d.h. ACE-Hemmer (ACE-H) und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (AT-II-RB) gelten seit langem als Antihypertensiva der ersten Wahl bei hypertensiven Diabetikern, um kardiovaskuläre und renale Ereignisse zu vermindern. Die Evidenz für eine Überlegenheit der ACE-H gegenüber anderen Antihypertensiva war deutlicher als die der AT-II-RB. Möglicherweise ist dies darin begründet, dass die ACE-H zeitlich früher zur […]
Zusammenfassung: Drei Untersuchungen aus Österreich zum Thema Sponsoring in der Medizin zeigen ein klares Muster: Sponsoring von Ärztefortbildungen, Patienteninitiativen und Anwendungsbeobachtungen findet vor allem dort statt, wo Verordnungen und Umsatz hochpreisiger Arzneimittel gesteigert werden sollen: Hämatologie/Onkologie, Rheumatologie, Endokrinologie, Multiple Sklerose. Offensichtlich wird dabei das Sponsoring unzureichend gemeldet und von öffentlichen Stellen (Arztakademie, Bundesamt für Sicherheit […]
Am 21.2.2016 ist Andrew Herxheimer in London gestorben (1, 2). Er wurde am 4.11.1925 in Berlin als Sohn des Internisten Prof. Dr. Herbert Herxheimer geboren, dem Mitbegründer unserer Zeitschrift DER ARZNEIMITTELBRIEF, die in diesem Jahr im 50. Jahrgang erscheint. Andrews Familie emigrierte 1938 angesichts der Bedrohung durch die politischen Verhältnisse nach England – er war […]
Ein Advisory Committee der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA hat kürzlich mit 10:5 Stimmen gegen den Antrag des pharmazeutischen Unternehmers (pU) MSD gestimmt, aufgrund der Ergebnisse der IMPROVE-IT-Studie das Indikationsgebiet des Cholesterinsenkers Ezetimib zu erweitern (1). Seit der Erstzulassung 2002 gelten für Ezetimib folgende Indikationen: nicht-familiäre und heterozygote Hypercholesterinämie sowie homozygote familiäre Hypercholesterinämie entweder in Kombination mit […]
Wenn ein neues Arzneimittel zugelassen wird, muss dies möglichst schnell bekannt gemacht werden. Der pharmazeutische Unternehmer (pU) hat wegen des begrenzten Patentschutzes (20 Jahre ab Anmeldung des Wirkstoffs) nur einige Jahre Zeit, mit dem Originalpräparat Umsatz zu machen. Nur sehr selten sind neue Arzneimittel so innovativ, dass sie zum Selbstläufer werden (“good drugs should sell […]
Ceritinib (Zykadia®) ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die mit Crizotinib vorbehandelt wurden (1). Die Zulassung von Ceritinib erfolgte von der europäischen Zulassungsbehörde (European Medicines Agency = EMA) als “bedingte Zulassung” auf der Basis von zwei einarmigen Studien der Phase I und II. Erste Daten zum Überleben der Patienten aus […]
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen bei Frauen sind in der ambulanten Praxis ein häufiger Grund für Antibiotikaverschreibungen. Sie machen ca. 25% aller ambulanten Antibiotikatherapien aus (1). Die meisten dieser Infektionen sind selbstlimitierend; deshalb könnte hier möglicherweise der Verbrauch von Antibiotika gesenkt werden, u.a. um die derzeit steigenden Resistenzen gram-negativer Erreger einschließlich der Extended-Spektrum Betalaktamase bildenden Enterobakterien (ESBL) einzudämmen […]
Die intravenöse Reperfusionstherapie mit Thrombolytika führt beim akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb eines Zeitfensters von 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome zu einem insgesamt signifikant besseren funktionellen neurologischen Ergebnis und ist daher heute Standard (1, 2). Ob durch diese Therapie auch mehr Patienten überleben, ist allerdings nicht belegt. Es gilt die Regel: je früher die Reperfusionstherapie […]
Fünf Jahre nach Veröffentlichung der Rocket-AF-Studie (1, 2), der wichtigsten und größten Phase-III-Studie zur Anwendung von Rivaroxaban bei Vorhofflimmern, kamen Zweifel an der internen Validität der Studie auf. Nach Angaben des British Medical Journal (BMJ; 3) wurde im Warfarin-Vergleichsarm ein unzuverlässiges Gerät zur INR-Messung verwendet (INRatio Monitor System von Alere, vormals HemoSense). Probleme mit der […]
Zusammenfassung: In den letzten zwei Jahren wurden erst in den USA und dann in Europa sechs neue Antibiotika für die i.v. Therapie zugelassen: Ceftobiprol, Telavancin, Dalbavancin, Oritavancin, Tedizolid (auch oral) sowie die Kombination Ceftozolan/Tazobactam. Diese Wirkstoffe sind keine Vertreter neuer chemischer Gruppen, sondern Weiterentwicklungen bekannter Wirkstoffgruppen wie Cefalosporine, Glykopeptide oder Oxazolidinone. Sie sind in erster […]
Paracetamol (Acetaminophen) steht seit 1977 auf der Liste der essenziellen Arzneimittel der WHO (1). Studien zu harten Endpunkten gibt es allerdings nur wenige. Trotzdem gehört Paracetamol nach wie vor zu den am häufigsten angewendeten Arzneimitteln, besonders zur Fiebersenkung bei vermuteten Infektionen. Ob Paracetamol in dieser Indikation eigentlich nützt oder eher schadet, ist nicht gut untersucht. […]
In Deutschland werden pro Jahr 175.000 Knieendoprothesen (KTEP) implantiert (1). Damit steht Deutschland nach einer Statistik der Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) nach der Schweiz an 2. Stelle (213 KTEP auf 100.000 Einwohner; 2). Bis zum Jahr 2030 werden Steigerungen um 600% vorausgesagt (3). Von einer KTEP werden im Wesentlichen drei Dinge erwartet: […]