Ausgabe 07 / 2015 | Der Arzneimittelbrief

1. Welche Aussage ist falsch?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Arzneimitteltherapie bei Kindern – die schwierige Suche nach Evidenz

In allen Ländern Europas können mündige Minderjährige (>14 Jahre) nur mit Zustimmung der Eltern in eine Studie einwilligen, auch wenn diese von einer Ethikkommission mit einer als minimal einzuschätzenden Belastung verbunden ist.

Seltene Krankheiten (Orphan diseases) sind solche mit einer Prävalenz von <5/10.000 Einwohner laut Definition in der EU.

Den seltenen Krankheiten liegen oft Gendefekte zugrunde.

Die Erforschung seltener Krankheiten und ihrer Behandlung ist zeitaufwändig und kostenintensiv.

Für Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten (Orphan Drugs) bestehen erleichterte Zulassungsbedingungen durch die Arzneimittelbehörden.

2. Markieren Sie die falsche Aussage!

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Arzneimitteltherapie bei Kindern – die schwierige Suche nach Evidenz

In der Pädiatrie ist es besonders wichtig, Arzneimittel nach Körpergewicht zu dosieren und Einflussfaktoren auf die Eliminationskinetik zu berücksichtigen.

Die meisten Anästhetika, Antibiotika und onkologischen Arzneimittel sind in Studien hinsichtlich ihres Nutzen-Risiko-Verhältnisses auch bei Kindern geprüft worden.

Zum Schutz von Kindern vor unnötiger Redundanz werden in Europa alle pädiatrischen Studien im EU-Clinical Trials-Register erfasst.

Auf Neugeborenen-Stationen werden Arzneimittel bis zu 90% Off label angewendet.

Die aktuelle „Impfmüdigkeit“ von Eltern erhöht das Risiko für den Ausbruch von Epidemien bei Kindern.

3. Welche Aussage zum Hepatitis-C-Virus (HCV) ist richtig?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Neue Therapieoption für Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 4

Der HCV-Genotyp 2 kommt in Deutschland und Nordamerika besonders häufig vor.

In Nordafrika dominiert der HCV-Genotyp 4 mit 90%.

Patienten mit Hepatitis C Genotyp 4 sprechen üblicherweise sehr gut auf Interferon-enthaltende Kombinationstherapien an.

Die in die Studie von Hézode et al. eingeschlossenen Patienten hatten eine HCV- Genotyp 4-Infektion mit Leberzirrhose.

Voraussetzung für den Studieneinschluss waren HCV-RNS-Konzentrationen > 20.000 IU/ml.

4. Welche Aussage zur Studie von Hézode et al. trifft nicht zu?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Neue Therapieoption für Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 4

Die Patienten erhielten eine ausschließlich orale, 12-wöchige Kombinationstherapie, bestehend aus Ombitasvir plus Paritaprevir (geboostert mit Ritonavir) mit oder ohne Ribavirin.

Alle mit Peginterferon plus Ribavirin vorbehandelten Patienten wurden in der Kombination mit Ribavirin behandelt.

Primärer Endpunkt war die anhaltende Viruselimination 12 Wochen nach Ende der Behandlung.

Bei der Interferon-freien Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 4 sprachen unter Therapie mit Ombitasvir plus Paritaprevir - mit oder ohne Ribavirin - 90-100% an.

Übelkeit und Erbrechen waren die häufigsten Nebenwirkungen.

5. Welcher HbA1c-Bereich sollte bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und koronarer Herzkrankheit angestrebt werden?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Diabetes-Folgestudien VADT und ACCORD: Unterschiedlich strenge Blutzuckereinstellung und Folgeerkrankungen

<6%

6,5-7,5%

7,5-8,5%

< 9%

< 10%

6. Markieren Sie die falsche Aussage!

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Diabetes-Folgestudien VADT und ACCORD: Unterschiedlich strenge Blutzuckereinstellung und Folgeerkrankungen

Eine strenge HbA1c-Einstellung senkt die Letalität nur bei jüngeren Patienten ohne makrovaskuläre Veränderungen.

Bei adipösen Patienten mit neu entdecktem Diabetes mellitus hat die Reduktion von Übergewicht Priorität.

Metformin ist bei adipösen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 das Antidiabetikum der ersten Wahl.

Bei jüngeren Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 können intermittierende Hypoglykämien toleriert werden.

In der 2014 publizierten ACCORD-Studie fand sich in der Kohorte mit strengerer HbA1c-Einstellung eine höhere Letalität als in der Kontroll-Gruppe, so dass die Studie vorzeitig abgebrochen wurde.

7. Welche Aussage trifft zu?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Antibiotische Therapie oder Operation bei akuter unkomplizierter Appendizitis?

In der Studie von Salminen et al. wurden 530 Patienten mit sonografisch gesicherter unkomplizierter Appendizitis entweder nur antibiotisch behandelt oder primär operiert.

Die antibiotische Therapie erfolgte mit Ertapenem i.v. über 10 Tage.

Der primäre Studien-Endpunkt war die erfolgreiche Appendektomie oder - im antibiotischen Arm - die Entlassung aus dem Krankenhaus ohne Appendektomie und ohne Rezidiv innerhalb eines Jahres.

Ziel der Studie war es, die Überlegenheit der alleinigen Antibiotika-Therapie zu beweisen.

Nach den Ergebnissen dieser Studie sollte bei allen Patienten mit akuter Appendizitis zunächst eine antibiotische Therapie statt einer primären Operation erfolgen.

8. Welche Aussage zum Pyoderma gangraenosum ist falsch?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Pyoderma gangraenosum: Vergleich der beiden am häufigsten angewendeten Therapien

Das Pyoderma gangraenosum (PG) ist eine sehr seltene Erkrankung.

Das PG kann leicht mit einem bakteriellen Abszess verwechselt werden.

Ohne histologischen Befund kann die Diagnose nicht gestellt werden.

Das PG ist häufig mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen assoziiert.

Patienten mit PG haben ein erhöhtes Mortalitätsrisiko.

9. Markieren Sie die falsche Aussage zum Pyoderma gangraenosum!

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Pyoderma gangraenosum: Vergleich der beiden am häufigsten angewendeten Therapien

In der Studie von Ormerod et al. wurde der Erfolg einer Prednisolon- mit einer Ciclosporin-Therapie verglichen.

Die Studienpatienten erhielten ca. 75 mg/d Prednisolon oder etwa 400 mg/d Ciclopsporin.

Der primäre Endpunkt war die Geschwindigkeit der Heilung innerhalb von sechs Wochen.

Am Ende der 6-wöchigen Therapie zeigte sich kein Unterschied im Behandlungserfolg von Prednisolon versus Ciclosporin.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, wie z.B. Infektionen, waren in beiden Studienarmen gleich häufig.

10. Welche Aussage ist nicht zutreffend?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Albiglutid (Eperzan®) ist ein Agonist des GLP-1-Rezeptors.

Für die Nutzenbewertung zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Diabetes mellitus Typ 2 legte der pharmazeutische Unternehmer Daten vor zur Behandlung mit Albiglutid plus Metformin im Vergleich zu Metformin plus Glimepirid.

Der G-BA stellte für Albiglutid einen Hinweis für einen geringen Zusatznutzen fest, da Hypoglykämien seltener auftraten.

In der Zulassungsstudie von Albiglutid wurden die Patienten im Glimepirid-Kollektiv zum Teil aggressiver behandelt, was häufiger zu Hypoglykämien in diesem Kollektiv geführt haben könnte.

Albiglutid ist für eine Monotherapie bei Diabetes mellitus Typ 2 nicht zugelassen.

CME Test vom 01.07.2015