Ausgabe 12 / 2010 | Der Arzneimittelbrief

1. Die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Arzneimittel

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes: harmonischer Dreiklang oder eintönige Preisregulierung?

sind in den letzten Jahren gesunken.

sind derzeit genauso hoch wie die Ausgaben für ärztliche Behandlung.

sind höher als die Ausgaben für ärztliche Behandlung.

sind niedriger als die Ausgaben für ärztliche Behandlung.

werden durch die Festbetragsregelung kaum beeinflusst.

2. Wer bestimmt den Preis für patentgeschützte Arzneimittel in Deutschland?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes: harmonischer Dreiklang oder eintönige Preisregulierung?

Der pharmazeutische Unternehmer

Die GKV

Die privaten Krankenversicherungen

Die kassenärztliche Vereinigung

Das Bundesministerium für Gesundheit

3. Welche Aussage über das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in der GKV trifft nicht zu?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes: harmonischer Dreiklang oder eintönige Preisregulierung?

Das Gesetz wurde im November 2010 verabschiedet.

Es legt fest, dass der pharmazeutische Unternehmer in Zukunft für sein neues Arzneimittel Nachweise für dessen Zusatznutzen vorlegen muss.

Für Arzneimittel, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung nachzuweisen.

Für Arzneimittel, die pharmakologisch-therapeutisch nicht vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, wird der Zusatznutzen im Vergleich mit einer zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet bemessen.

Die privaten Krankenversicherungen sind von dieser Gesetzesregelung nicht betroffen.

4. Was verstehen Verbraucherorganisationen in der EU unter Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels im Vergleich zu vorhandenen Therapie-Alternativen

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes: harmonischer Dreiklang oder eintönige Preisregulierung?

Nachweis einer besseren Wirksamkeit

Nachweis einer größeren Sicherheit

Nachweis der einfacheren Verabreichung

Beweis der Überlegenheit durch klinische Prüfungen

Alle Antworten sind richtig.

5. Welche Aussage zur “ frühen Nutzenbewertung“ eines neu zugelassenen Arzneimittels ist falsch?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes: harmonischer Dreiklang oder eintönige Preisregulierung?

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kann durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragt werden, das Dossier eines pharmazeutischen Unternehmers zum medizinischen Nutzen bzw. Zusatznutzen seines neuen Arzneimittels kritisch zu prüfen.

Bei Nachweis einer therapeutischen Verbesserung wird von dem Spitzenverband der GKV mit dem pharmazeutischen Unternehmer ein Erstattungsbetrag ausgehandelt.

Falls keine therapeutische Verbesserung nachgewiesen und das Arzneimittel mit neuem Wirkstoff keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als eine zweckmäßige Vergleichstherapie.

Kann ein therapeutischer Zusatznutzen für ein neues Arzneimittel nicht belegt werden, darf dieses für Versicherte in der GKV nicht verordnet werden.

Die Reformen im AMNOG haben Änderungen einzelner Paragraphen im Sozialgesetzbuch V (SGB V) und im Arzneimittelgesetz (AMG) zur Folge.

6. Markieren Sie die falsche Aussage!

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes: harmonischer Dreiklang oder eintönige Preisregulierung?

Auch für bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel kann der G-BA eine Bewertung veranlassen, wenn sie für die Versorgung von Bedeutung sind.

Der Zusatznutzen von „Orphan Drugs“ (OD) wird aufgrund des im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung erbrachten Wirksamkeitsnachweises anerkannt.

Für OD mit einem Umsatz > 50 Mio. € in den letzten 12 Monaten muss der medizinische Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachgewiesen werden.

Für OD mit einem Umsatz <= 50 Mio. € in den letzten 12 Monaten muss der medizinische Zusatznutzen nicht nachgewiesen werden.

Für OD wird von der GKV mit dem pharmazeutischen Unternehmer kein Erstattungsbetrag ausgehandelt.

7. Innerhalb welcher Frist muss nach § 42b des Arzneimittelgesetzes der pharmazeutische Unternehmer alle Ergebnisse klinischer Prüfungen zu einem neuen Arzneimittel der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank zur Verfügung stellen?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes: harmonischer Dreiklang oder eintönige Preisregulierung?

3 Monate

6 Monate

12 Monate

24 Monate

36 Monate nach Zulassung

8. Welches Studiendesign wäre für den Nachweis eines Zusatznutzens für ein neu zugelassenes Arzneimittel in der Diabetestherapie als adäquat einzustufen?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes: harmonischer Dreiklang oder eintönige Preisregulierung?

Plazebokontrollierte Studie

Nicht-Unterlegenheitsstudie

Äquivalenzstudie

Studiendesign mit Verwendung von Surrogat-Endpunkten

Keines der genannten Studiendesigne

9. Welche Aussage zur Zulassung eines neuen Arzneimittels trifft zu?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes: harmonischer Dreiklang oder eintönige Preisregulierung?

Voraussetzung für die Zulassung eines neuen Arzneimittels ist ein positives Wirksamkeit-Risiko-Verhältnis.

Die Sicherheit eines neuen Arzneimittels ist aufgrund der klinischen Studien vor der Zulassung belegt.

Zulassungsstudien weisen eine hohe externe Validität (d.h. Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Behandlung von Patienten unter Alltagsbedingungen) auf.

Pharmakoökonomische Aspekte spielen bei der Zulassung neuer Arzneimittel eine wichtige Rolle.

In Zulassungsstudien werden neue Arzneimittel immer mit bereits zugelassenen Arzneimitteln mit nachgewiesener therapeutischer Wirksamkeit verglichen.

10. Welchen Einfluss hat ASS nach der Analyse von Rothwell et al. auf das Kolonkarzinom?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Langzeiteffekte von Azetylsalizylsäure (ASS) auf die Inzidenz des Kolonkarzinoms und die Letalität durch Kolonkarzinome

ASS erhöht das Risiko für Kolonkarzinome.

ASS senkt die Inzidenz und Letalität des Kolonkarzinoms.

ASS begünstigt Rezidive bei Patienten mit Kolonkarzinom.

ASS führt als Thrombozytenaggregationshemmer zu erhöhter Blutungsneigung und ist deshalb kontraindiziert bei Patienten, die wegen eines Kolonkarzinoms operiert wurden.

ASS erhöht die Gesamtletalität bei Patienten mit Kolonkarzinom.

CME Test vom 01.12.2010

1. Die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Arzneimittel

2. Wer bestimmt den Preis für patentgeschützte Arzneimittel in Deutschland?

3. Welche Aussage über das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in der GKV trifft nicht zu?

4. Was verstehen Verbraucherorganisationen in der EU unter Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels im Vergleich zu vorhandenen Therapie-Alternativen

5. Welche Aussage zur “ frühen Nutzenbewertung“ eines neu zugelassenen Arzneimittels ist falsch?

6. Markieren Sie die falsche Aussage!

7. Innerhalb welcher Frist muss nach § 42b des Arzneimittelgesetzes der pharmazeutische Unternehmer alle Ergebnisse klinischer Prüfungen zu einem neuen Arzneimittel der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank zur Verfügung stellen?

8. Welches Studiendesign wäre für den Nachweis eines Zusatznutzens für ein neu zugelassenes Arzneimittel in der Diabetestherapie als adäquat einzustufen?

9. Welche Aussage zur Zulassung eines neuen Arzneimittels trifft zu?

10. Welchen Einfluss hat ASS nach der Analyse von Rothwell et al. auf das Kolonkarzinom?