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Die Erwartungen an E-Health bzw. IT im Gesundheitswesen sind immens. Sie soll unsere Gesundheitsversorgung effektiver, sicherer und sogar billiger machen. Allein, es fehlt bislang der konsistente Nachweis eines nachhaltigen Nutzens für Patienten und für das Gesundheitswesen (1). Zu einer Patientengruppe, die medizinische Leistungen besonders intensiv in Anspruch nimmt und daher im Fokus von E-Health-Initiativen steht, […]
Seit wenigen Wochen sind statistische Auswertungen von UAW-Meldungen erstmalig öffentlich zugänglich. Die Berichte sind auf der Website der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) abrufbar (1-3). Sie basieren auf den Meldungen an die europäische Datenbank EudraVigilance. Die Daten kommen einerseits von den nationalen europäischen Aufsichtsbehörden und andererseits von den Zulassungsinhabern, d.h. den pharmazeutischen Unternehmern. Letztere sind verpflichtet, nicht […]
Dr. M. aus F. schreibt: >> Sie sprechen mit Ihrer Kritik an den sog. Advisory Boards (1) einen meines Erachtens sehr wichtigen Punkt an. Ich leite ein Herzkatheterlabor und werde in dieser Funktion sehr häufig von Vertretern der Industrie kontaktiert – offenbar, wie ich nun von Ihnen gelernt habe, als lokaler „Key Opinion Leader” (KOL). […]
Zusammenfassung: Es wird höchste Zeit, den Schleier des Geheimnisses um klinische Studienberichte (Clinical Study Reports) zu lüften. Öffentlich zugängliche, detaillierte Berichte zu klinischen Arzneimittelstudien – beispielsweise im Form eines Link im Europäischen Bewertungsbericht (EPAR) zu einem neuen Wirkstoff – sind unverzichtbar, um Wirksamkeit und Schäden neuer Arzneimittel methodisch unverzerrt bewerten zu können. Die Evidenz aus […]
Zur rationalen Arzneimitteltherapie gehört die Verschreibung des richtigen Arzneimittels, angepasst an die klinische Notwendigkeit des Patienten, in der richtigen Dosis, in ausreichender Dauer und zum günstigsten Preis. Im ARZNEIMITTELBRIEF spielt daher bei der Bewertung des Nutzens eines Arzneimittels auch immer der Preis eine wichtige Rolle. Über Richtigkeit und klinische Notwendigkeit einer Arzneimitteltherapie wird unter Ärzten […]
Sergio Sismondo von der Queens Universität in Ontario/Kanada hat auf der diesjährigen Generalversammlung der International Society of Drug Bulletins (ISDB), der auch DER ARZNEIMITTELBRIEF angehört, auf ein ernsthaftes Problem im medizinischen Alltag hingewiesen: Die Beeinflussung unserer Gedankenwelt durch sogenannte „Key Opinion Leaders“ (KOL). KOL sind respektierte medizinische Experten, deren Gedanken und Handlungen einen beträchtlichen Einfluss […]
Dass therapeutische Leitlinien, die auf randomisierten Studien beruhen, nicht immer zu realisieren sind, wird besonders klar bei der Therapie älterer Menschen mit Komorbiditäten. Ein formales Festhalten an so genannten Standards führt zu einer therapeutischen Polypragmasie. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis müsste aber für jeden individuellen Patienten stets neu bewertet werden und ist nicht einfach zu quantifizieren. Dass weniger […]
Mehrere Nachrichtenagenturen melden in den ersten Wochen dieses Jahres einen Arzneimittelskandal der in seinem Ausmaß und seinen Folgen geradezu ungeheuerlich ist (1-3). Demnach erhielten in der pakistanischen Stadt Lahore bis zu 40.000 Patienten Herz-Kreislauf-Arzneimittel, die offenbar kontaminiert waren und zu schweren Erkrankungen und Todesfällen geführt haben. Viele der betroffenen Patienten entwickelten innerhalb kurzer Zeit die […]
Eine aktuelle Studie von Forschern der US-amerikanischen Centers for Disease Control (CDC) untersuchte die Ursachen von Notfall-Krankenhausaufnahmen älterer Patienten, die durch unerwünschte Arzneimittelereignisse (UAE) verursacht waren (1; s. Tab. 1). In der Studie wurden Daten von 12.666 Patienten mit Anfangsverdacht auf UAE von 58 an einem Pharmakovigilanzprojekt teilnehmenden Krankenhäusern aus den Jahren 2007-2009 analysiert. Eingeschlossen […]
Vor zwei Jahren haben wir anhand des Beispiels biotechnologisch hergestellter Erythropoetine über die Probleme mit sogenannten Biosimilars – Nachfolgesubstanzen von Biopharmazeutika, d.h. biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln – berichtet (1). Im Unterschied zu den generischen Analoga „normaler” aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe (API) können diese wesentlich komplexeren, hochmolekularen Substanzen, meist Proteine oder Glykoproteine, nicht in chemisch identischer Struktur kopiert […]
In unserer Augustausgabe 2011 hatten wir gefragt: ”Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Sollen Patienten direkt an die Behörden berichten dürfen?” und über die Erfahrungen des niederländischen Pharmakovigilanzzentrums Lareb mit einem Web-basierten Meldesystem für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) von Patienten berichtet (1). Zu diesem Thema hatten wir bereits früher einen überzeugenden Artikel von Ethan Basch im N. Engl. J. Med. […]
Das Bundesministerium für Gesundheit präzisiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information in einer Bekanntmachung vom 3.8.2011 das Vorgehen bei Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen (1). Danach sind Pharmazeutische Unternehmer und Sponsoren nach dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG; vgl. 2) verpflichtet, Ergebnisberichte über alle […]