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Die Europäische Kommission hat in einer Pressemitteilung vom 7.3.2013 mitgeteilt, dass ab September 2013 folgende Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, mit einem schwarzen, auf der Spitze stehenden Dreieck gekennzeichnet sein müssen (Packungsbeilage und Fachinformationen; 1): alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, nach dem 1. Januar 2011 zugelassene […]
Die direkte Bewerbung verschreibungspflichtiger Arzneimittel bei „Laien” (DTCA = Direct-To-Consumer Advertising) ist in Europa wie fast auf der gesamten übrigen Welt verboten. Nur in Neuseeland und den USA dürfen die Arzneimittelhersteller für verschreibungspflichtige Produkte im Fernsehen und in anderen Massenmedien werben. Die Erfahrungen aus den USA zeigen, dass DTCA zu einem deutlichen Anstieg der Nachfrage […]
Zusammenfassung: Systematische Übersichtsarbeiten haben in den letzten Jahren eindeutig belegt, dass die Finanzierung durch pharmazeutische Unternehmen (pU) das Design sowie die Durchführung, Auswertung und Interpretation klinischer Studien zu Arzneimitteln beeinflusst und dass in solchen Studien der Wirkstoff des pU häufig positiver bewertet wird als in unabhängigen Studien. Anhand wissenschaftlicher Kurzfassungen zu drei fiktiven Arzneimitteln konnten […]
Dr. M.S. aus Murr schreibt zu unserem Artikel (1): >> Erlauben Sie mir bitte eine grundsätzliche Kritik daran, dass Ergebnisse klinischer Studien auf die Praxis übertragen werden. Studien aus anderen Ländern, wie aus den USA oder aus England, können wegen der Verschiedenheit der Gesundheitssysteme nicht ohne weiteres mit den deutschen Verhältnissen, insbesondere dem deutschen Hausarzt-System […]
Medikationsfehler führen häufig zu gravierenden Schäden bei Patienten, die viel zu wenig beachtet werden. In den ersten Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus kommt es bei 13-17% der Patienten zu unerwünschten Arzneimittelereignissen (UAE; 1, 2; zur Definition s. 3). Viele werden als vermeidbar eingeschätzt (4). Als wir 2010 über Möglichkeiten berichteten, die Arzneimitteltherapiesicherheit zu verbessern, […]
Der Übergang von einem Krankenhausaufenthalt zurück in die ambulante Behandlung ist ein komplexer Prozess, der besondere Risiken birgt, gerade in der Arzneimitteltherapie. In der Zeit unmittelbar nach der Entlassung geschehen besonders viele Medikationsfehler (Doppelt-Einnahmen, Irrtümer bei Umstellung auf Generika etc.). Auch das Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie für eine dadurch bedingte erneute stationäre Aufnahme […]
Dr. S. aus B. schreibt: >> In seinem Leserbrief (1) setzt sich Dr. M. aus F. am Beispiel der Firma AstraZeneca und dem Wirkstoff Ticagrelor kritisch mit dem Thema „Advisory Boards” auseinander. Diese kritische Distanz ist grundsätzlich zu begrüßen. In diesem Beitrag (1) führt Dr. M. allerdings auch aus, dass er als Leiter eines Herzkatheter-Labors […]
Zusammenfassung: Die medizinische Literatur, insbesondere sekundäre Quellen wie Reviews, Metaanalysen und Briefe an Herausgeber werden offensichtlich durch Ghost management und Ghostwriting stark von pharmazeutischen Unternehmen (pU) manipuliert und dadurch als Marketinginstrument verwendet. Professionelle Ghostwriting-Agenturen werden beauftragt, Artikel mit positivem Fazit zum Nutzen neuer Arzneimittel zu verfassen. Als (Gast)-Autoren werden dabei renommierte „Key opinion leaders” genannt. […]
Die Erwartungen an E-Health bzw. IT im Gesundheitswesen sind immens. Sie soll unsere Gesundheitsversorgung effektiver, sicherer und sogar billiger machen. Allein, es fehlt bislang der konsistente Nachweis eines nachhaltigen Nutzens für Patienten und für das Gesundheitswesen (1). Zu einer Patientengruppe, die medizinische Leistungen besonders intensiv in Anspruch nimmt und daher im Fokus von E-Health-Initiativen steht, […]
Seit wenigen Wochen sind statistische Auswertungen von UAW-Meldungen erstmalig öffentlich zugänglich. Die Berichte sind auf der Website der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) abrufbar (1-3). Sie basieren auf den Meldungen an die europäische Datenbank EudraVigilance. Die Daten kommen einerseits von den nationalen europäischen Aufsichtsbehörden und andererseits von den Zulassungsinhabern, d.h. den pharmazeutischen Unternehmern. Letztere sind verpflichtet, nicht […]
Dr. M. aus F. schreibt: >> Sie sprechen mit Ihrer Kritik an den sog. Advisory Boards (1) einen meines Erachtens sehr wichtigen Punkt an. Ich leite ein Herzkatheterlabor und werde in dieser Funktion sehr häufig von Vertretern der Industrie kontaktiert – offenbar, wie ich nun von Ihnen gelernt habe, als lokaler „Key Opinion Leader” (KOL). […]
Zusammenfassung: Es wird höchste Zeit, den Schleier des Geheimnisses um klinische Studienberichte (Clinical Study Reports) zu lüften. Öffentlich zugängliche, detaillierte Berichte zu klinischen Arzneimittelstudien – beispielsweise im Form eines Link im Europäischen Bewertungsbericht (EPAR) zu einem neuen Wirkstoff – sind unverzichtbar, um Wirksamkeit und Schäden neuer Arzneimittel methodisch unverzerrt bewerten zu können. Die Evidenz aus […]
Zur rationalen Arzneimitteltherapie gehört die Verschreibung des richtigen Arzneimittels, angepasst an die klinische Notwendigkeit des Patienten, in der richtigen Dosis, in ausreichender Dauer und zum günstigsten Preis. Im ARZNEIMITTELBRIEF spielt daher bei der Bewertung des Nutzens eines Arzneimittels auch immer der Preis eine wichtige Rolle. Über Richtigkeit und klinische Notwendigkeit einer Arzneimitteltherapie wird unter Ärzten […]
Sergio Sismondo von der Queens Universität in Ontario/Kanada hat auf der diesjährigen Generalversammlung der International Society of Drug Bulletins (ISDB), der auch DER ARZNEIMITTELBRIEF angehört, auf ein ernsthaftes Problem im medizinischen Alltag hingewiesen: Die Beeinflussung unserer Gedankenwelt durch sogenannte „Key Opinion Leaders“ (KOL). KOL sind respektierte medizinische Experten, deren Gedanken und Handlungen einen beträchtlichen Einfluss […]
Dass therapeutische Leitlinien, die auf randomisierten Studien beruhen, nicht immer zu realisieren sind, wird besonders klar bei der Therapie älterer Menschen mit Komorbiditäten. Ein formales Festhalten an so genannten Standards führt zu einer therapeutischen Polypragmasie. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis müsste aber für jeden individuellen Patienten stets neu bewertet werden und ist nicht einfach zu quantifizieren. Dass weniger […]