Schlagwort: Arzneimittelzulassung

Sind die sechs weltweit führenden Zulassungsbehörden für Arzneimittel finanziell unabhängig von pharmazeutischen Unternehmern, deren Produkte sie beurteilen?

Eine investigative Journalistin, Maryanne Demasi, hat für das „British Medical Journal“ (BMJ) eine Untersuchung durchgeführt, die sich mit der Frage der Unabhängigkeit von sechs weltweit führenden Zulassungsbehörden für Arzneimittel von pharmazeutischen Unternehmern (pU) beschäftigt (). Das BMJ befragte zu diesem Zweck folgende sechs Arzneimittelzulassungsbehörden: „Therapeutic Goods Administration“ (TGA; Australien); „European Medicines Agency“ (EMA, Europa); „Medicines […]

Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später

Recherchen des Journalisten Charles Piller haben bisher wenig beachtete Interessenkonflikte bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) aufgedeckt: Er fand heraus, dass Mitglieder von Beratungsgremien („advisory committees“) der Behörde nach ihrem Votum zur Zulassung von Arzneimitteln erhebliche Zahlungen von den betreffenden pharmazeutischen Unternehmern (pU) oder konkurrierenden pU erhielten (1). Bei der Zulassung eines […]

Eckpunkte zur Umsetzung des Koalitionsvertrags für die Arzneimittelversorgung: Der Weg ist das Ziel

Unter der plakativen Überschrift „Hochwertige und innovative Arzneimittelversorgung für Deutschland” wurden im Koalitionsvertrag von CDU, CSU und FDP im Oktober 2009 auf knapp einer halben Seite die wesentlichen Ziele für die zukunftsorientierte Gestaltung des Arzneimittelsektors formuliert (1). Konkretisiert wurden die Pläne der Koalition erst jetzt in den am 26. März 2010 vom Gesundheitsminister Dr. Rösler […]

Verbraucherschutz bei der Arzneimittelzulassung in Europa. Wie transparent arbeitet die EMEA am Beginn des neuen Jahrhunderts?

Wie wir bereits vor zwei Jahren ausführlich dargestellt haben (AMB 1998, 32, 89), findet die EU-weite Zulassung einer Vielzahl von Arzneimitteln heute durch die EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) in London statt. Daher müssen die Tätigkeiten dieser bedeutsamen Behörde besonders aufmerksam und kritisch beobachtet werden. Die europäische Sektion der International Society […]

Mangelnde Transparenz im Gesundheitswesen: Wie und wo die Hersteller von Arzneimitteln und Medizingeräten Einfluß nehmen.

Der nachfolgende Text entstammt (mit einigen Veränderungen) einer größeren Arbeit von Transparency International (Geschäftsstelle TI-Deutschland, Belfortstraße 3, 81667 München. http://www.ti-deutschland.de) mit dem Titel: „Transparenzmängel im Gesundheitswesen. Ressourcenverschwendung, Mißbrauch, Betrug – Einfallstore zur Korruption“. Die Kritik am Arzneimittelmarkt ist auch eine Form des Verbraucherschutzes, dem sich DER ARZNEIMITTELBRIEF seit mehr als 30 Jahren verpflichtet fühlt und […]

Arzneimittelzulassung in Europa

Zusammenfassung: Die nationale Zulassung von Arzneimitteln hat weitgehend ausgedient. EU-weite Verfahren bestimmen bereits jetzt, ob und unter welchen Bedingungen neue Medikamente auf den Markt kommen. Für Verschreiber von Arzneimitteln ist es wichtig zu wissen, welche Maßstäbe in der Europäischen Union an neue Mittel angelegt werden. Wie transparent sind die Verfahren und wo liegen mögliche Schwächen […]