Jg. 59, S. 9; Ausgabe 02 / 2025
Wir haben 2021 im Zusammenhang mit der Zulassung auch über die Nebenwirkungen der Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 berichtet und u.a. geschlussfolgert, dass Häufigkeit und Bedeutung später auftretender systemischer unerwünschter Arzneimittelereignisse (UAE) noch zu klären seien . Nun, knapp 4 Jahre später, ist klar, dass es wenige schwerwiegende UAE gibt, die insgesamt zwar als „sehr selten“ (Häufigkeit < 0,01 %) [...]
Jg. 55, S. 94a; Ausgabe 11 / 2021
In verschiedenen sozialen Medien kursiert die Behauptung, dass die Impfung gegen SARS-CoV-2 Frauen unfruchtbar machen könne (1, vgl. 2). Begründet wird die Behauptung u.a. damit, dass die durch die Impfung entstandenen Antikörper auch gegen Bestandteile der Plazenta wirken und so zur Unfruchtbarkeit führen. Der Leiter des Plazenta-Labors und der Direktor der Klinik für Geburtsmedizin des [...]
Jg. 55, S. 91; Ausgabe 11 / 2021
Eine Auswertung der Gesundheitsdaten von über 32 Mio. Engländern unter Federführung der Universität Oxford liefert wichtige Informationen zur Häufigkeit von neurologischen Komplikationen im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion bzw. mit Impfungen gegen diesen Erreger (1). Die 19 Autoren aus verschiedenen Fachdisziplinen führten die individuellen Gesundheitsdaten aus 2 nationalen Datenbanken zusammen: aus der „National Immunisation Management Service“ [...]
Jg. 55, S. 56; Ausgabe 06 / 2021
Der investigative Journalist Paul D. Thacker hat bereits im letzten Jahr kritisiert, dass die Transparenz hinsichtlich der Interessenkonflikte von Beratern der britischen Regierung zur SARS-CoV-2-Pandemie mangelhaft ist (1). In einer neuen Untersuchung fokussiert er nun auf Interessenkonflikte durch finanzielle Verbindungen mit pharmazeutischen Unternehmern (pU) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration = FDA) und [...]
Jg. 55, S. 53; Ausgabe 06 / 2021
Seit knapp einem halben Jahr stehen Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 für Personen > 16 Jahre zur Verfügung. Die bisher zugelassenen mRNA-Impfstoffe und DNA-Vektorimpfstoffe unterscheiden sich u.a. in den für ihre Herstellung verwendeten Plattformtechnologien, in ihrer mitunter komplexen Logistik hinsichtlich Transport sowie Lagerung und in dem empfohlenen Impfschema. Ob es bedeutsame Unterschiede bei der klinischen Wirksamkeit und [...]
Jg. 55, S. 45; Ausgabe 06 / 2021
Zusammenfassung: Nach Erweiterung der Zulassung des mRNA-Impfstoffs BNT162b2 (Tozinameran, Comirnaty®) auf Kinder und Jugendliche im Alter von 12-15 Jahren steht auch in der EU erstmals ein Impfstoff gegen SARS-CoV-2 für diese Altersgruppe zur Verfügung. In einer randomisierten plazebokontrollierten Studie zeigte sich der Impfstoff bei Heranwachsenden in dieser Altersgruppe gut wirksam, bei allerdings häufigen Nebenwirkungen wie [...]
Jg. 55, S. 36DB01; Ausgabe 04 / 2021
Der vermutliche Pathomechanismus der sehr selten nach der Impfung von Vaxzevria (AstraZeneca) gegen SARS-CoV-2 beobachteten Gerinnungsstörungen wurde inzwischen von Wissenschaftlern aus Deutschland, Österreich und Kanada aufgeklärt. In einer derzeit nur als Preprint auf Research Square publizierten Untersuchung wird die Entwicklung einer prothrombotischen Erkrankung nach Impfung mit Vaxzevria genau beschrieben und auf einen ähnlichen klinischen Verlauf [...]
Jg. 55, S. 28DB01; Ausgabe 03 / 2021
p > Ein unter der Rubrik „Health Policy“ veröffentlichter, sehr lesenswerter Übersichtsartikel im Lancet beschäftigt sich ausführlich mit den Herausforderungen für die Entwicklung, Herstellung sowie weltweite Bereitstellung von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 (1). Wesentliches Ziel dieses von 7 Autoren, vorwiegend aus den Bereichen „Public Health“, Ökonomie, Infektiologie und Epidemiologie verfassten Artikels ist es, auf die Bedeutung [...]
Jg. 55, S. 24; Ausgabe 03 / 2021
Am 6.3.2021 wurden die Daten der 2. Zwischenanalyse aus dem Studienprogramm der ChAdOx1 nCoV-19-Vakzine von AstraZeneca veröffentlicht (1). Die erste Zwischenanalyse vom 4.11.2020 ergab eine Wirksamkeit der Impfung von 70,4%, basierend auf 131 Erkrankungsfällen aus den beiden Studien COV002 und 003 (vgl. 2). Die 2. Interimsanalyse basiert auf einer Auswertung vom 7.12.2020 und 332 symptomatischen [...]
Jg. 55, S. 13; Ausgabe 02 / 2021
Zusammenfassung: Die durch den ersten in der Europäischen Union zugelassenen Adenovirus-basierten Impfstoff ChAdOx1 nCoV-19 (zuvor AZD1222; AstraZeneca) induzierte Immunität – gemessen an der Induktion neutralisierender Antikörper und spezifischer T-Zellen – ist vergleichbar mit den beiden bereits zugelassenen mRNA-Impfstoffen, auch bei älteren Menschen. Die klinische Wirksamkeit, also der Schutz vor Erkrankung an COVID-19, liegt bei ca. [...]
Jg. 54, S. 99b; Ausgabe 12 / 2020
Seit unserem Artikel „Zur Entwicklung genetischer Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 – technologische Ansätze sowie klinische Risiken als Folge verkürzter Prüfphasen“ (vgl. DER ARZNEIMITTELBRIEF 2020, 54, 85 Link zur Quelle ), gibt es viele neue Informationen und Entwicklungen, die wir in unserer Übersicht, die auf dem Wissensstand im Oktober 2020 basierte, nicht berücksichtigen konnten. Es haben uns [...]
Jg. 54, S. 85; Ausgabe 11 / 2020
Zusammenfassung: Von den Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, die sich bereits in der Phase III der klinischen Prüfung befinden, sind 60% den genetischen Vakzinen zuzurechnen (nukleinsäurebasierte und virale Vektorimpfstoffe). Bei zwei dieser Kandidaten (einem mRNA- und einem viralen Vektorimpfstoff) werden derzeit (Stand 20.10.2020) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen eines „rolling review“-Verfahrens bereits erste (nicht klinische) [...]