Über das 2010 vom Markt genommene Antidiabetikum Rosiglitazon haben wir mehrfach ausführlich berichtet (1-3). Zur Erinnerung: Der „Insulinsensitizer” Rosiglitazon wurde (in Europa) 2000 zur Diabetesbehandlung zugelassen (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®). Obwohl die Zulassung von Beginn an umstritten war, da nie der Nachweis einer Senkung diabetischer Komplikationen erbracht wurde, avancierte Rosiglitazon zum weltweit meistverkauften Antidiabetikum. 2007 wurde […]
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 23. September 2010 angeordnet, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rosiglitazon (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®) in Deutschland ab dem 1. November 2010 nicht mehr vertrieben werden dürfen (1). Es setzt damit eine Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) um, der nach der Bewertung […]
Rosiglitazon (R; Avandia®) wird seit seiner Zulassung im Jahr 2000 kritisch beurteilt, auch von uns (1-5). Begründet wird die Kritik mit dem ungünstigen Kosten-Nutzen-Verhältnis. Zwar werden Blutzucker und HbA1c gesenkt, aber es fehlt der Nachweis, dass auch diabetische Komplikationen verhindert werden. Im Gegenteil, das Körpergewicht und die Cholesterinkonzentration im Blut nehmen zu, und es werden […]
Die Thiazolidindione (Glitazone) Rosiglitazon (Avandia®) und Pioglitazon (Actos®) sind in Deutschland als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen, die durch Diät, Bewegung und Metformin unzureichend eingestellt sind bzw. bei denen Metformin kontraindiziert ist (1, 2). Die Thiazolidindione bewirken als Agonisten des Peroxisomenproliferator-aktivierten Rezeptors […]
Wir haben mehrfach kritisch zu aggressiven Vermarktungsstrategien von Thiazolidindionen (TZD) Stellung genommen (1-3), über deren Langzeiteffekte auf die Gesundheit von Diabetikern bisher fast nichts bekannt ist. TZD sind Medikamente, die den nukleären PPA-Rezeptor gamma aktivieren und dadurch die Transkription einer großen Zahl von Genen beeinflussen, von denen eines oder einige (auf unbekannte Weise) die Insulinsensitivität […]
Im N. Engl. J. Med. erschien kürzlich eine von der Firma GlaxoSmithKline initiierte, finanzierte und ausgewertete Studie zur Primärtherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) im Alter zwischen 30 und 75 Jahren, die nach Beginn einer Diät- und Bewegungstherapie („Lifestyle intervention”) und ohne bisherige Anwendung von Antidiabetika einen Nüchtern-Blutzucker-Wert zwischen 126 und 180 […]
Vor vier Jahren haben wir über eine Studie zur Prävention des Übergangs von einer verminderten Glukosetoleranz (VGT) zum Diabetes mellitus (Nüchtern-BZ > 126 mg/dl und/oder Zwei-Stunden-BZ im oGTT > 199 mg/dl) durch zweimal 850 mg/d Metformin im Vergleich mit „Lifestyle”-Änderungen (Ernährung, Bewegung) berichtet. Lifestyle-Änderungen waren wirksamer als das Medikament (1, 2). Jetzt erschien im Lancet […]
Der Arzneiverordnungs-Report 2003 beleuchtet kritisch das Verordnungsverhalten, wie hier an einigen Beispielen dargestellt. Er stellt an sehr vielen Stellen ”Einsparpotenziale” fest. Dem möchte man zunächst zustimmen. Das Wort suggeriert aber, daß weniger Geld im Gesundheitswesen ausgegeben werden könnte. Dem kann man natürlich nicht generell zustimmen. Zu groß sind nämlich die Defizite in flächendeckender Prophylaxe und […]
Im Oktober ist der Arzneiverordnungs-Report 2002 erschienen (1). Er gibt wie immer einen in den Medien viel beachteten Überblick über das Verordnungsverhalten der deutschen Ärzte im Vorjahr. 3,5 Millionen kassenärztliche Rezepte des Jahres 2001 wurden ausgewertet. Der Anteil der umstrittenen Arzneimittel an den Verordnungen ist gesunken. Das Einsparpotential hier beträgt aber noch 1,2 Milliarden EUR. […]
Prof. Dr. P.T. S. aus Köln schreibt: >> In dem Artikel „Diabetes mellitus Typ 2: Unterschiedliche Richtlinien zur Behandlung“ (AMB 2002, 36, 73) wird der Eindruck erweckt, „… daß der Koordinierungsausschuß die Therapiekosten … sehr in den Vordergrund gestellt hat“. Dies ist falsch. Es ist unlauter und beleidigend, ohne Belege den vielen ärztlichen Mitarbeitern der […]
Richtlinien zu Diagnostik und Therapie von Erkrankungen sollten ”Evidenz-basiert” sein. Daß man Evidenz unterschiedlich bewerten oder klinische Studien für mehr oder weniger mangelhaft halten kann, zeigt ein Vergleich der neuen therapeutischen Richtlinien für den Diabetes mellitus Typ 2 (DM2). Erstens gibt es die Nationale Versorgungs-Leitlinie (NL), die von der Bundesärztekammer, der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft […]
Zusammenfassung: Die meisten bisherigen Studien mit Glitazonen sind Kurzzeituntersuchungen über 6 Monate im Vergleich mit Plazebo. Dafür mußten Typ-2-Diabetiker ihre bisherige Medikation absetzen. Dies ist ein hinsichtlich der Kontroll-Gruppe wissenschaftlich und ethisch fragwürdiges Vorgehen. Hinsichtlich einer möglichen Beeinflussung mikro- und makrovaskulärer Komplikationen, Letalität, „Lebensqualität“ und Kosten gibt es zur Zeit keine ausreichenden Informationen, so daß […]