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Zusammenfassung: Es wird höchste Zeit, den Schleier des Geheimnisses um klinische Studienberichte (Clinical Study Reports) zu lüften. Öffentlich zugängliche, detaillierte Berichte zu klinischen Arzneimittelstudien – beispielsweise im Form eines Link im Europäischen Bewertungsbericht (EPAR) zu einem neuen Wirkstoff – sind unverzichtbar, um Wirksamkeit und Schäden neuer Arzneimittel methodisch unverzerrt bewerten zu können. Die Evidenz aus […]
Sergio Sismondo von der Queens Universität in Ontario/Kanada hat auf der diesjährigen Generalversammlung der International Society of Drug Bulletins (ISDB), der auch DER ARZNEIMITTELBRIEF angehört, auf ein ernsthaftes Problem im medizinischen Alltag hingewiesen: Die Beeinflussung unserer Gedankenwelt durch sogenannte „Key Opinion Leaders“ (KOL). KOL sind respektierte medizinische Experten, deren Gedanken und Handlungen einen beträchtlichen Einfluss […]
Im N. Engl. J. Med. ist kürzlich eine neue Studie zur Therapie der Multiplen Sklerose (MS) erschienen (1; vgl. auch 2, 3). Getestet wurde Teriflunomid gegen Plazebo. Teriflunomid ist der aktive Metabolit von Leflunomid, das für die Behandlung der Rheumatoiden Arthritis und ANCA-assoziierter Vaskulitiden zugelassen ist. Sanofi-Aventis, der Hersteller des Prüfmedikaments, hat die Studie finanziell […]
Das Bundesministerium für Gesundheit präzisiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information in einer Bekanntmachung vom 3.8.2011 das Vorgehen bei Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen (1). Danach sind Pharmazeutische Unternehmer und Sponsoren nach dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG; vgl. 2) verpflichtet, Ergebnisberichte über alle […]
Frau Dr. H.H. und Herr Dr. G.A. aus Freiburg schreiben: >> Neben den in Ihrem Artikel (1) beschriebenen Initiativen zur Registrierung klinischer Studien in den USA und auf EU-Ebene gibt es weltweit und auch in Deutschland verschiedene Organisationen und Verbände, die sich für eine Registrierung aller klinischen Studien (nicht nur im Arzneimittelbereich) einsetzen und wichtige […]
Um eine bessere Datentransparenz bei klinischen Studien zu Arzneimitteln bemühen sich die Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMA) seit mehr als zehn Jahren, in Europa bisher leider mit wenig Erfolg. In den USA war bereits 1999 ein Register eingerichtet worden (ClinicalTrials.gov), das heute Informationen zu mehr als 100.000 klinischen Studien […]
Zahlreiche Untersuchungen der letzten Jahre haben wissenschaftlich fundierte Hinweise ergeben, dass pharmazeutische Unternehmen auf die von ihnen finanzierten Untersuchungen Einfluss nehmen, um ihre Arzneimittel besonders wirksam und sicher scheinen zu lassen (1, 2). Dies ergab auch eine systematische Literaturübersicht, die die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) im Auftrag der Bundesärztekammer durchgeführt hat und die jetzt […]
Dies ist das Thema eines Perspektiv-Artikels im N. Engl. J. Med. vom 29.10.2009 (1). Darin wird dargestellt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel (Food and Drug Administration = FDA) die Studienergebnisse, die von den pharmazeutischen Herstellern mit ihrem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels eingereicht werden, nach intensiver wissenschaftlicher Prüfung in einer sehr detaillierten Übersicht zusammenfasst. […]
Es besteht weiterhin ein großer Bedarf an echten Innovationen, um die Ergebnisse medikamentöser Therapiestrategien in der Onkologie mit kurativer, meistens jedoch palliativer Zielsetzung nachhaltig zu verbessern. Angesichts der demographischen Entwicklung und des rasanten Anstiegs der Kosten für neue Arzneimittel in der Onkologie werden Fragen wie Zusatznutzen gegenüber dem bisherigen Standard, pharmakoökonomische Bewertung neuer Wirkstoffe, Qualität […]
Unter zunehmendem öffentlichen Druck werden von akademischen Einrichtungen und ärztlichen Organisationen immer strengere Richtlinien erlassen, die das Verhältnis zwischen ihren Mitgliedern und der Pharmaindustrie regeln sollen. In der Laienpresse und -literatur werden häufig Praktiken und Verflechtungen von Ärzten angeprangert, die im Graubereich zur „Korruption” gesehen werden. Eine unübersichtliche und teils widersprüchliche Gesetzeslage erschwert die Beurteilung […]
Alle freuen sich über ein positives Studienergebnis: der Hersteller, weil er mit einer Zulassung des getesteten Medikaments und Umsatzsteigerung rechnen kann, die Wissenschaftler, weil sie die Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels beweisen konnten, und die Herausgeber der Zeitschrift, weil die Publikation einer wirksamen Behandlung das Ansehen der Zeitschrift hebt. Doch was passiert, wenn eine Studie mit […]
Prof. Dr. J. Windeler, Essen, schreibt zu unserer Leserbrief-Beantwortung (AMB 2003, 37, 63): >> David Sackett handelte zweifellos in bester Absicht und aus fundierter praxisorientierter Überlegung heraus, als er das Konzept der Number Needed to Treat (NNT) als Reziprok der absoluten Risikodifferenz vorschlug. Es stellt sich jedoch die Frage, ob er diesen Vorschlag auch gemacht […]
Die zeitnahe Veröffentlichung von Studiendaten in Form einer Originalarbeit erlaubt vielfach erst die differenzierte und kritische Würdigung wissenschaftlicher Untersuchungen. Die initiale Präsentation – gelegentlich bereits vor Beendigung der Studie – in Form eines Abstracts, Vortrags oder Posters auf medizinischen Fachtagungen ist heutzutage die Regel, insbesondere, wenn Studienergebnisse wichtiger randomisierter kontrollierter Studien (RCT) der Phase-III vorgestellt […]