Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten (Januar bis Juni 1997)
Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten (Januar bis Juni 1997)
Polypharmakotherapie bzw. Multimedikation ist ein großes Dilemma der modernen Medizin (bevorzugte WHO-Definition: gleichzeitiger Gebrauch von fünf oder mehr Arzneimitteln; , ). Sie ist einerseits Folge einer konsequenten Umsetzung evidenzbasierter Empfehlungen, kann aber durch Akkumulation von unerwünschten Wirkungen, Interaktionen und Medikationsfehlern andererseits selbst zu einem beträchtlichen Risiko werden. Beides trifft ganz besonders auf ältere, multimorbide Patienten zu. […]
Viele Arzneimittel verursachen bei älteren Menschen häufiger und teilweise auch andere Nebenwirkungen als bei jüngeren. Zu den Gründen zählen eine mit zunehmendem Alter veränderte Pharmakokinetik und Pharmakodynamik; so nimmt beispielsweise auch bei Gesunden die Leistung von Leber und Nieren im Laufe des Lebens deutlich ab. Außerdem bestehen bei älteren Menschen oft mehrere Erkrankungen gleichzeitig. Diese […]
Fallbericht: Ein 62-jähriger, übergewichtiger Mann mit Typ 2-Diabetes mellitus und stabiler koronarer Herzkrankheit stellt sich wegen zunehmender Beschwerden im Bereich der Fuß- und Handgelenke in einer Klinikambulanz vor. Erfahrene Rheumatologen stellen die Diagnose Gicht, die neben Laborbefunden auch durch Gichtknoten gestützt wird und verschreiben u.a. eine Packung Febuxostat, welche der Patient bis zu Ende nimmt. Drei […]
Wir haben im ARZNEIMITTELBRIEF wiederholt über Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Onkologika) berichtet, die trotz fehlender oder nur unzureichend vorliegender Ergebnisse hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit in den USA, aber auch in Europa beschleunigt zugelassen worden waren , , . Ein Ziel dieser beschleunigten Zulassungen von Onkologika war und ist es weiterhin, neuartige Arzneistoffe, für […]
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat gerade ihre Statistik für das Jahr 2024 veröffentlicht . Demnach wurden insgesamt 46 neue Arzneistoffe zugelassen („new active substances“), also 7 mehr als 2023 (+18%). Dass viele Neuzulassungen trotz dünner oder strittiger Beweislage erfolgen und sich später oft herausstellt, dass gar kein Zusatznutzen besteht , ist Leserinnen und Lesern des […]
Am 24. und 25. Oktober 2024 fand im denkmalgeschützten Langenbeck-Virchow-Haus in Berlin-Mitte der „6. Deutsche Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie“ statt. Zu Beginn dieses Kongresses wurden Grußworte von Prof. Dr. Karl Lauterbach (Bundesminister für Gesundheit) projiziert und von dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange von Patientinnen und Patienten (Stefan Schwartze) verlesen. Daneben sprach der […]
Peptische Ulzera (PU) sind eine häufige Quelle oberer gastrointestinaler Blutungen (GIB); die Situation ist mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden , . Nach der endoskopischen Blutstillung ist auch eine medikamentöse Therapie notwendig. Experimentelle Arbeiten haben gezeigt, dass durch die Anhebung des pH-Werts im Magen die Gerinnungssituation und Plättchenaggregation verbessert und somit die Häufigkeit erneuter Blutungen vermindert […]
Anders als in Europa sind in den USA die Zahlungen der Industrie an Ärztinnen und Ärzte transparent und bis zu jeder einzelnen Institution und Person in der „Open Payments Database“ nachvollziehbar . Im April haben wir darüber berichtet, dass von diesen Geldflüssen v.a. eine Minderheit profitiert und das negative Bild prägt (vgl. ). Etwa 6 von […]
Patienten auf Intensivstationen (Intensive Care Unit = ICU) haben ein erhöhtes Risiko für Stress-bedingte gastrointestinale Blutungen (GIB); dabei findet man endoskopisch oft gar kein eigentliches Ulkus, sondern diffuse Blutungen aus der Schleimhaut (Erosionen). Anders als bei beatmeten Patienten ohne besonderes Blutungsrisiko besteht bei Schwerstkranken mit Organdysfunktion immer noch Unklarheit darüber, ob eine „Stressulkus-Prophylaxe“ hinsichtlich des […]
Das „Oncology Center of Excellence“ (OCE) der „U.S. Food and Drug Administration“ (FDA) hat im September 2019 unter dem Namen Orbis ein Projekt initiiert, das regulatorische Entscheidungen im Zulassungsprozess neuer medikamentöser Krebstherapien vereinheitlichen und dadurch effizienter gestalten soll. Vorrangiges Ziel dieses Projekts war es, vielversprechende neue Arzneistoffe zur Behandlung ihrer Krebserkrankungen Patientinnen und Patienten rascher […]