Schlagwort: Beipackzettel

Erratum

In unserem Artikel „Endlich ein Warnhinweis in der Packungsbeilage zu Iberogast®“ (1) haben wir geschrieben: „Nachdem aber bereits zwei Patienten, die Iberogast® eingenommen haben, an einem Leberversagen gestorben sind, erklärte sich Bayer Anfang September 2018 unerwartet bereit, die Packungsbeilage durch den Warnhinweis zu ergänzen.“ Tatsächlich handelt sich um zwei publik gewordene Patienten, die nach Einnahme […]

Endlich ein Warnhinweis in der Packungsbeilage von Iberogast®

Iberogast® (Kürzel: STW5) ist ein phytotherapeutisches Kombinationspräparat mit Extrakten aus neun Pflanzen: Schöllkraut, Süßholzwurzel, Pfefferminzblätter, Melissenblätter, Mariendistelfrüchte, Kümmelfrüchte, Kamillenblüten, Angelikawurzel, Bittere Schleifenblume. Es soll Erwachsenen, aber auch Kindern schon ab 3 Jahren bei Magenbeschwerden und Reizdarm helfen und wird vom Hersteller als pflanzliches und damit schonendes Arzneimittel in unterschiedlichen Medien stark beworben. Offensichtlich mit Erfolg: […]

Neue Arzneimittel: Kennzeichnung durch schwarzes Dreieck

Die Europäische Kommission hat in einer Pressemitteilung vom 7.3.2013 mitgeteilt, dass ab September 2013 folgende Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, mit einem schwarzen, auf der Spitze stehenden Dreieck gekennzeichnet sein müssen (Packungsbeilage und Fachinformationen; 1): alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, nach dem 1. Januar 2011 zugelassene […]

Das BfArM gibt bekannt:

Die Arzneimittelschnellinformationen (ASI, 2,04) berichten über aktuelle Beobachtungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW), die beim Gebrauch von Arzneimitteln im genannten Zeitraum nach der Zulassung gemacht worden sind. Diese Meldungen über UAW werden in zeitlichen Abständen regelmäßig in die Fachinformationen eingearbeitet. Die Änderungen der Fachinformationen spiegeln daher wider, welche UAW in der vorangegangenen Zeit in beachtenswerter Weise gemeldet […]

Pharmakovigilanz – Arzneimittelsicherheit erforschen und verbessern!

Um das Problembewußtsein auf diesem Gebiet anzuschieben, hatte die International Society of Drug Bulletins (ISDB) auf Initiative des ”Arzneitelegramms” zu einem Treffen der europäischen ISDB-Mitglieder nach Berlin eingeladen. Das Interesse war groß. 17 Bulletins aus zehn europäischen und vier außereuropäischen Ländern waren vertreten. Auch Fachleute von freien Verbänden und Arzneimittelbehörden waren anwesend. Diskutiert wurde zu […]

Das BfArM gibt bekannt: Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten (Januar bis Dezember 2001)

Aus dieser Tabelle ist ersichtlich, welche neuen unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Wechselwirkungen bereits eingeführter Arzneimittel dem BfArM bekannt geworden sind und zu Konsequenzen geführt haben.

Patienten brauchen bessere und schnellere Informationen zu neuen Arzneimitteln

Zu diesem Thema hat im Dezember 2001 Andrew Herxheimer, der Senior-Präsident der International Society of Drug Bulletins (ISDB), anläßlich eines Vortrags in Luxemburg Feststellungen gemacht und Forderungen aufgestellt, die von den Aufsichtsbehörden umgesetzt werden sollten. Sie sind aber auch für das Verordnungsverhalten der Ärzte und für die Beratungstätigkeit der Apotheker von Bedeutung. Daher wollen wir […]

Das BfArM gibt bekannt: Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten (Juli 2000 bis Dezember 2000)

Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten(Juli 2000 bis Dezember 2000)

Das BfArM gibt bekannt: Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten (Januar bis Juni 1997)

Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten (Januar bis Juni 1997)

Das BfArM gibt bekannt: Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten (Juli bis Dezember 1996)

Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten (Juli bis Dezember 1996)

Aufklärungspflicht. Fach- und Gebrauchsinformationen aus ärztlich-internistischer Sicht

Zusammenfassung: Die Arzneimitteltherapie erfordert die Aufklärung des Patienten durch den behandelnden Arzt und die Einwilligung des Patienten. Umfang und Inhalt der Aufklärung sollten sich an Dringlichkeit der Arzneimitteltherapie sowie an dem Bildungs- und Wissensstand des Patienten orientieren. Neben der ärztlichen Aufklärung und dem Gespräch mit dem Apotheker bildet die Packungsbeilage („Gebrauchsinformation“) die wesentliche Informationsquelle für […]