Die Europäische Kommission hat in einer Pressemitteilung vom 7.3.2013 mitgeteilt, dass ab September 2013 folgende Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, mit einem schwarzen, auf der Spitze stehenden Dreieck gekennzeichnet sein müssen (Packungsbeilage und Fachinformationen; 1): alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, nach dem 1. Januar 2011 zugelassene […]
Die Arzneimittelschnellinformationen (ASI, 2,04) berichten über aktuelle Beobachtungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW), die beim Gebrauch von Arzneimitteln im genannten Zeitraum nach der Zulassung gemacht worden sind. Diese Meldungen über UAW werden in zeitlichen Abständen regelmäßig in die Fachinformationen eingearbeitet. Die Änderungen der Fachinformationen spiegeln daher wider, welche UAW in der vorangegangenen Zeit in beachtenswerter Weise gemeldet […]
Um das Problembewußtsein auf diesem Gebiet anzuschieben, hatte die International Society of Drug Bulletins (ISDB) auf Initiative des ”Arzneitelegramms” zu einem Treffen der europäischen ISDB-Mitglieder nach Berlin eingeladen. Das Interesse war groß. 17 Bulletins aus zehn europäischen und vier außereuropäischen Ländern waren vertreten. Auch Fachleute von freien Verbänden und Arzneimittelbehörden waren anwesend. Diskutiert wurde zu […]
Aus dieser Tabelle ist ersichtlich, welche neuen unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Wechselwirkungen bereits eingeführter Arzneimittel dem BfArM bekannt geworden sind und zu Konsequenzen geführt haben.
Zu diesem Thema hat im Dezember 2001 Andrew Herxheimer, der Senior-Präsident der International Society of Drug Bulletins (ISDB), anläßlich eines Vortrags in Luxemburg Feststellungen gemacht und Forderungen aufgestellt, die von den Aufsichtsbehörden umgesetzt werden sollten. Sie sind aber auch für das Verordnungsverhalten der Ärzte und für die Beratungstätigkeit der Apotheker von Bedeutung. Daher wollen wir […]
Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten (Januar bis Juni 1997)
Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten (Juli bis Dezember 1996)
Zusammenfassung: Die Arzneimitteltherapie erfordert die Aufklärung des Patienten durch den behandelnden Arzt und die Einwilligung des Patienten. Umfang und Inhalt der Aufklärung sollten sich an Dringlichkeit der Arzneimitteltherapie sowie an dem Bildungs- und Wissensstand des Patienten orientieren. Neben der ärztlichen Aufklärung und dem Gespräch mit dem Apotheker bildet die Packungsbeilage („Gebrauchsinformation“) die wesentliche Informationsquelle für […]