Umstrittene Zulassung von Aducanumab zur Behandlung des Morbus Alzheimer in den USA

Zusammenfassung: Grundlage der beschleunigten Zulassung der US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) für Aducanumab (Aduhelm®) zur Behandlung des Morbus Alzheimer ist die Wirkung auf einen Surrogatparameter: In klinischen Studien wurde unter Aducanumab durchgängig eine Reduktion der Beta-Amyloid-Ablagerungen in der Bildgebung beobachtet. Dagegen wurde ein statistisch signifikantes Ergebnis zum primären Endpunkt, der Verlangsamung der Progression […]

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