Ausgabe 04 / 2014 | Der Arzneimittelbrief

Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – ein erster, wichtiger Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz bei klinischen Studien

Unter der Überschrift „Clinical trials: clearer rules, better protection for patients“ informierte am 2. April 2014 das Europäische Parlament (EP) in einer Pressemitteilung (1) über die Zustimmung zu der von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen Verordnung des EP und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Wesentliche Ziele dieser Verordnung (2) sind: eine größere Transparenz im […]

Effekt von Metformin auf die Myokardfunktion nach Herzinfarkt bei Nicht-Diabetikern

Beobachtungsstudien haben ergeben, dass bei Diabetikern, die Metformin einnahmen, Myokardinfarkte mit Hebung der ST-Strecke (STEMI) mit geringeren Anstiegen der Marker CK und Troponin und mit geringerer Letalität assoziiert waren als bei Diabetikern, die mit anderen Antidiabetika behandelt wurden (1). Auch tierexperimentelle Studien ergaben Hinweise auf einen Myokard-protektiven Effekt von Metformin in Ischämie-Reperfusions-Studien, unabhängig vom Kohlenhydrat-Metabolismus […]

Nochmals: Mängel bei der Zulassung medizintechnischer Produkte

Am Beispiel fehlerhafter Brustimplantate (1), Zertifizierung von Hüftendoprothesen, die real gar nicht existierten (2), katheterinterventioneller Herzklappen (3) und anderer kardiovaskulärer Implantate (4) haben wir mehrfach über die völlig unzulänglichen Zulassungsprozesse bei implantierbaren Medizintechnikprodukten berichtet. Insbesondere das dezentrale europäische System der CE-Zertifizierung durch sogenannte „Benannte Stellen“ („Notified bodies“) ist nicht transparent und kaum zu kontrollieren (1-3). […]

Dabigatran: Publikation zu Messungen von Blutkonzentrationen manipuliert

Publikationen von pharmazeutischen Unternehmern (pU) zu ihren Arzneimitteln sind häufig geschönt: selektiv werden die günstigen Ergebnisse zur Wirksamkeit herausgestellt und Nebenwirkungen aktiv verheimlicht. Dies ist für mehrere Arzneimittel nachgewiesen worden (vgl. 1). Jetzt haben die New York Times und das BMJ berichtet, dass auch eine Publikation zu Dabigatran (Pradaxa®; vgl. 2) im Sinne der Marketingbotschaften […]

Riociguat zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

Riociguat (Adempas®) ist ein neues, oral einzunehmendes Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Es wurde von der Bayer Pharma AG entwickelt. Der Wirkstoff war bisher nur in USA zugelassen, hat aber am 31.3.2014 auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Marktzulassung erhalten und zwar zur Behandlung der PAH – als Monotherapie oder in […]

Der Anfang vom Ende der chronischen Hepatitis C?

Zusammenfassung: Neue Wirkstoffe mit neuen Wirkprinzipien eliminieren bei chronischer Hepatitis C nach den Ergebnissen erster Studien häufiger das Virus als die Standardtherapie mit Interferon alfa plus Ribavirin und Proteasehemmern der ersten Generation (Telaprevir und Boceprevir). Die neuen Wirkstoffe scheinen auch deutlich besser verträglich zu sein als die Proteaseinhibitoren der ersten Generation. Mit der Kombination neuer […]