Ausgabe 07 / 2021 | Der Arzneimittelbrief

Ausmaß und Transparenz des Sponsorings von Patientenorganisationen durch pharmazeutische Unternehmer in Österreich

Patientenorganisationen (PO) spielen eine wichtige Rolle beim Management vieler Erkrankungen. Sie können und sollen bei gesundheitspolitischen Entscheidungen für mehr Patientenorientierung sorgen und Aspekte wie Mit- und Selbstbestimmung sowie alters-, geschlechts- und lebenslagenspezifische Behandlungsziele und die Lebensqualität in den wissenschaftlichen Diskurs einbringen. Patientenvertreter sollen daher auch an der Erstellung medizinischer Leitlinien mitwirken (vgl. 1). Die Bedeutung […]

Meldung von Arzneimittel-Nebenwirkungen

Eine Nebenwirkung (NW) ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel (synonym: Unerwünschte Arzneimittelwirkung = UAW). NW können bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch entsprechend der Fachinformation auftreten, aber auch bei Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch, bei Medikationsfehlern oder bei einer Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation („off-label-use“; 1). Die Angaben über die Häufigkeit von NW variieren, je nach […]

Wirksamkeit der Impfung mit BNT162b2 (Comirnaty®) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

An chronischer lymphatischer Leukämie der B-Lymphozyten (B-CLL) erkranken meist ältere Menschen (medianes Alter: 72 Jahre), die häufig auch Komorbiditäten haben und deren Immunsystem geschwächt ist (Immundefizienz; 1). Infektionen – sowohl virale als auch opportunistische – gehören deshalb zu den führenden Todesursachen bei Patienten mit B-CLL. Klinische Studien bei diesen Patienten, die ein hohes Risiko für […]

Metaanalyse zu Ivermectin bei milden bis mittelschweren Verläufen von COVID-19: keine Behandlungsoption

In Beantwortung einer Leserfrage, ob eine Behandlung mit Ivermectin (Ive) für Patienten mit COVID-19 vorteilhaft ist, haben wir über die Evidenz aus Studien berichtet (Stand Februar 2021; vgl. 1). Seinerzeit gab es einen weltweiten Hype um diese Behandlungsoption. Nach ersten Zellkultur-Ergebnissen einer australischen Arbeitsgruppe (2), in denen Ive in sehr hoher Konzentration die virale RNA […]

Myokarditis nach SARS-CoV-2-Impfung mit mRNA-Impfstoffen

COVID-19 kann gelegentlich mit Myokarditis verlaufen (1). So konnten bei 1% durchtrainierter Athleten mit mildem COVID-19 im Kardio-MRT Hinweise für eine Myokarditis gefunden werden (2, 3). Unklar ist, wie häufig eine Myokarditis auch nach einer Impfung mit mRNA-Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 auftreten kann. Bisher gab es hierzu nur publizierte Einzelfallberichte. In das „Vaccine Adverse Event Reporting […]

Umstrittene Zulassung von Aducanumab zur Behandlung des Morbus Alzheimer in den USA

Zusammenfassung: Grundlage der beschleunigten Zulassung der US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) für Aducanumab (Aduhelm®) zur Behandlung des Morbus Alzheimer ist die Wirkung auf einen Surrogatparameter: In klinischen Studien wurde unter Aducanumab durchgängig eine Reduktion der Beta-Amyloid-Ablagerungen in der Bildgebung beobachtet. Dagegen wurde ein statistisch signifikantes Ergebnis zum primären Endpunkt, der Verlangsamung der Progression […]