Ausgabe 05 / 2020 | Der Arzneimittelbrief

1. Welche Aussage zur "Emergency Use Authorization" (EUA) von Remdesivir und Hydroxychloroquin durch die FDA ist falsch?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: COVID-19: Wissenschaftliche Standards in klinischen Studien zu Arzneimitteln dürfen nicht dem Zeitdruck geopfert werden!

Die Erteilung einer EUA erfolgt in Notfallsituationen, in denen keine Arzneimittel für die Behandlung schwerwiegender Krankheiten zur Verfügung stehen.

Die EUA ermöglicht in Krankenhäusern die Verordnung von Remdesivir.

Viele Arzneimittel wurden in den USA nach Erteilung der EUA auch regulär durch die FDA zugelassen.

Die EUA eines Arzneimittels ermöglicht in den USA auch den Zugriff auf strategische Lagerbestände des jeweiligen Arzneimittels.

Der Neuraminidase-Inhibitor Peramivir hat während der Schweinegrippe (2009-2010) ebenfalls eine EUA erhalten.

2. Die Ergebnisse eines größeren, vom "National Institute of Allergy and Infectious Diseases" (NIAID) am NIH in den USA durchgeführten RCT ("Adaptive COVID-19 Treatment Trial" = ACTT) haben ergeben: (Markieren Sie die richtige Aussage)

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: COVID-19: Wissenschaftliche Standards in klinischen Studien zu Arzneimitteln dürfen nicht dem Zeitdruck geopfert werden!

Eingeschlossen wurden nur Patienten aus den USA.

Der Zustand der Patienten, die Remdesivir erhalten hatten, besserte sich nach 11 Tagen gegenüber 15 Tagen nach Plazebo.

Die Sterblichkeit konnte durch Remdesivir signifikant vermindert werden.

Es handelt sich um eine mehrarmige Studie, in der neben Remdesivir auch die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin bzw. der Kombination von Lopinavir plus Ritonavir untersucht wurde.

Die Ergebnisse des ACTT wurden im N. Engl. J. Med veröffentlicht.

3. Welche Aussage zu der Anordnung des BfArM zur Verschreibung von Hydroxychloroquin ist falsch?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: COVID-19: Wissenschaftliche Standards in klinischen Studien zu Arzneimitteln dürfen nicht dem Zeitdruck geopfert werden!

Die Anordnung des BfArM erfolgte aufgrund des vermehrten Off-Label-Gebrauchs von Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln in Deutschland.

Die Verordnung von Hydroxychloroquin zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 außerhalb von klinischen Prüfungen darf nur im Rahmen eines individuellen Heilversuchs erfolgen.

Die wegen einer SARS-CoV-2-Infektion mit Hydroxychloroquin behandelten Patienten sollten stationär überwacht werden.

Auf einem Rezept für die ambulante Verordnung von Hydroxychloroquin muss ab sofort die zugelassene Indikation dieses Arzneimittels angegeben werden.

Alle Patienten, die Hydroxychloroquin im Rahmen eines individuellen Heilversuchs erhalten, werden ab sofort in einem zentralen Register des BfArM erfasst.

4. Welche Aussage ist falsch? Die bisherigen Analysen von COVID-19-Patienten mit arterieller Hypertonie und einer Vormedikation mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern zeigen, dass diese im Vergleich zu Nichthypertonikern

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: COVID-19: Keine Hinweise auf einen ungünstigeren Verlauf unter ACE-Hemmern und Angiotensin-2-Rezeptor-Blockern

um 20 Jahre älter waren.

häufiger Diabetes hatten.

häufiger atherosklerotische Vorerkrankungen hatten.

häufiger eine Herzinsuffizienz hatten.

häufiger eine chronische Niereninsuffizienz hatten.

5. Welche Schlussfolgerung zu ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern und einer SARS-CoV-2-Infektion ist nach dem gegenwärtigen Wissensstand zulässig?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: COVID-19: Keine Hinweise auf einen ungünstigeren Verlauf unter ACE-Hemmern und Angiotensin-2-Rezeptor-Blockern

Diese Arzneimittel verursachen ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Diese Arzneimittel begünstigen kausal schwere Krankheitsverläufe.

Die Umstellung auf andere Antihypertensiva führt wahrscheinlich zu günstigeren Krankheitsverläufen.

Diese Arzneimittel markieren eine zugrundeliegende Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Ein Ab- bzw. Umsetzen ist ratsam und wird auch von den Fachgesellschaften empfohlen.

6. Für welche der folgenden Situationen ist ein SARS-CoV-2-Antikörpertest nicht hilfreich?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: SARS-CoV-2-Antikörper-Tests: Vorsichtige Interpretation der Ergebnisse, keine Schnelltests!

Diagnosestellung bei symptomatischen Patienten im akuten Krankheitsstadium

Abschätzung der Immunität nach abgelaufener Infektion

Identifizierung von (mit hoher Wahrscheinlichkeit) immunen Angehörigen sensibler Berufsgruppen

Seroepidemiologische Untersuchungen zur Beurteilung der Durchseuchungsrate

Identifizierung von genesenen potenziellen Antikörperspendern

7. Welche Aussage zu Validität und klinischem Stellenwert von SARS-CoV-2-Antikörpertests ist richtig?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: SARS-CoV-2-Antikörper-Tests: Vorsichtige Interpretation der Ergebnisse, keine Schnelltests!

Alle verfügbaren Labortests (ELISA, ECL) sind an großen Probandenzahlen validiert.

Von der Anwendung von Schnelltests ("Streifentests", "Selbsttests") ist abzuraten.

Schnelltests und Labortests besitzen etwa gleiche Sensitivitäten und Spezifitäten.

Labortests können in allen Hausarztpraxen innerhalb weniger Minuten durchgeführt werden.

Schnelltests sind eine einfache Screeningmethode für akut erkrankte Patienten.

8. Welche Aussage zur dänischen Studie von Lassaunière et al., die verschiedene CE-zertifizierte SARS-CoV-2-Antikörpertests verglich, ist falsch?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: SARS-CoV-2-Antikörper-Tests: Vorsichtige Interpretation der Ergebnisse, keine Schnelltests!

Die Tests unterschieden sich beträchtlich hinsichtlich Sensitivität und Spezifität, wobei die Ergebnisse der Labortests verlässlicher sind.

Es fanden sich Kreuzreaktionen mit anderen Viren (Coronavirus-HKU1, Adenovirus, Denguevirus).

Die "Sensitivität" (Anteil positiver Testresultate) stieg bis zur vierten COVID-19-Krankheitswoche stark an.

Labortests und Schnelltests wurden an großen Zahlen von Gesunden und Patienten durchgeführt.

Als Positivgruppe wurden intensivpflichtige COVID-19-Patienten herangezogen.

9. Welche Aussage zur oralen Immuntherapie bei Erdnussallergie ist falsch?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Orale Immuntherapie bei Erdnussallergie: mehr allergische Reaktionen

Eine Erdnussallergie persistiert in der Regel lebenslang.

AR101 ist ein medizinisches Pulver, das aus Erdnüssen hergestellt wird.

In der Erhaltungsphase der PALISADE-Studie waren schwere systemische allergische Reaktionen unter AR101 häufiger als unter Plazebo.

Zur Bewertung der Wirksamkeit einer Immuntherapie gegen Erdnussallergie ist der klinische Provokationstest ein erwiesen zuverlässiger Surrogatparameter.

AR101 ist von der europäischen Arzneimittel-Agentur bisher nicht zugelassen.

10. Welche Aussage zur Studie von Simon et al. ist richtig?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Einnahme von Acetylsalicylsäure mit geringerer Mortalität durch chronische Lebererkrankungen und hepatozelluläre Karzinome assoziiert

Die Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms (HCC) liegt weltweit bei < 500.000/Jahr.

Die Einnahme von Acetylsalicylsäure in niedriger Dosis senkte bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C nicht die Leber-assoziierte Mortalität.

Die Einnahme von Acetylsalicylsäure war in dieser Studie mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert.

Im Median wurden die Patienten 5,9 Jahre nachverfolgt.

Die Einnahme von Acetylsalicylsäure in niedriger Dosis war bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C mit niedrigerer Inzidenz von hepatozellulären Karzinomen assoziiert.

CME Test vom 01.05.2020

1. Welche Aussage zur "Emergency Use Authorization" (EUA) von Remdesivir und Hydroxychloroquin durch die FDA ist falsch?

2. Die Ergebnisse eines größeren, vom "National Institute of Allergy and Infectious Diseases" (NIAID) am NIH in den USA durchgeführten RCT ("Adaptive COVID-19 Treatment Trial" = ACTT) haben ergeben: (Markieren Sie die richtige Aussage)

3. Welche Aussage zu der Anordnung des BfArM zur Verschreibung von Hydroxychloroquin ist falsch?

4. Welche Aussage ist falsch? Die bisherigen Analysen von COVID-19-Patienten mit arterieller Hypertonie und einer Vormedikation mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern zeigen, dass diese im Vergleich zu Nichthypertonikern

5. Welche Schlussfolgerung zu ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern und einer SARS-CoV-2-Infektion ist nach dem gegenwärtigen Wissensstand zulässig?

6. Für welche der folgenden Situationen ist ein SARS-CoV-2-Antikörpertest nicht hilfreich?

7. Welche Aussage zu Validität und klinischem Stellenwert von SARS-CoV-2-Antikörpertests ist richtig?

8. Welche Aussage zur dänischen Studie von Lassaunière et al., die verschiedene CE-zertifizierte SARS-CoV-2-Antikörpertests verglich, ist falsch?

9. Welche Aussage zur oralen Immuntherapie bei Erdnussallergie ist falsch?

10. Welche Aussage zur Studie von Simon et al. ist richtig?