Kategorie: Allgemein

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Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Der G-BA hat im August 2012 folgende Beschlüsse gefasst: Fampridin (Fampyra®) ist ein Kaliumkanal-Blocker, der zur Verbesserung der Gehfähigkeit erwachsener Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie zur Verbesserung der Gehfähigkeit wurde vom G-BA Krankengymnastik unter einer optimierten MS-Standardtherapie festgesetzt, einschließlich einer symptomatischen Therapie mit gegebenenfalls Spasmolytika. Da der Hersteller […]

Wem gehört unser Wissen – und was kostet es?

Während Allgemeinwissen durch neue Medien immer einfacher und günstiger verfügbar wird, scheint bei den Ergebnissen wissenschaftlicher Forschung das Gegenteil der Fall zu sein. Wer als Nicht-Abonnent einen einzigen Online-Artikel in der renommierten medizinischen Fachzeitschrift Lancet (Verlag: Elsevier) in der „Full-Text”-Version lesen möchte, hat dafür zurzeit 31,50 US-$ zu zahlen (1). Wenn man ein Lancet-Jahres-Abonnement für […]

Vitamin-D-Dosen von = 800 IE/Tag reduzieren möglicherweise bei älteren Menschen nicht-vertebrale Frakturen

Erneut ist eine Metaanalyse zum Thema Einnahme von Vitamin D (VD) zur Prävention von Frakturen erschienen (1). Wir haben zuletzt im Jahr 2008 über dieses Thema einschließlich Subgruppenanalysen referiert (2). Frau Bischoff-Ferrari aus Zürich, zusammen mit 16 internationalen Ko-Autoren, re-evaluierte elf kontrollierte randomisierte Studien, in denen der Effekt unterschiedlicher Dosen VD mit oder ohne zusätzlicher […]

Lokal begrenztes Prostatakarzinom: sofort operieren oder abwarten?

Wir haben mehrfach Stellung genommen zum Thema „Übertherapie” bei älteren Männern mit Prostatakarzinom, das auf die Drüse begrenzt ist (Stadium T1-T2). Eine große retrospektive Register-Studie aus den USA hatte ergeben, dass bei 65-80-jährigen Männern 12 Jahre nach der Diagnose die Prostatakarzinom-spezifische Letalität mit Operation (1,9%) nur etwas niedriger war als bei zunächst geplantem Abwarten (2,5%; […]

Nach einer ERCP Indometacin als Suppositorium, um Pankreatitiden vorzubeugen?

Eine akute Pankreatitis ist eine häufige Komplikation nach einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikografie (ERCP; 1). Diese Komplikation trägt zu einer nennenswerten Morbidität und auch gering zur Letalität bei. Sie verursacht in den USA geschätzte 150 Mio. $ Zusatzkosten jährlich (2). Mehrere Wirkstoffe wurden bisher erfolglos getestet, um diese Komplikation zu verhindern. Die Inzidenz der Pankreatitis korreliert […]

Tiotropiumbromid bei Asthma?

Die Anticholinergika Tiotropiumbromid (Spiriva®) und Ipratropiumbromid (Atrovent®, Itrop®) sind zur Bronchodilatation bei Chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingeführt neben Salmeterol (Aeromax®, Serevent®) und Formoterol (Foradil® u.a. und Generika) und gegebenenfalls Theophyllin (Afolinum® u.a., Generika) und Roflumilast (Daxas®; 1, 2). Im Fazit einer Nutzenbewertung von Tiotropium (Tio) schreibt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) […]

Marktrücknahme von Alemtuzumab aus kommerziellen Gründen – ein Präzedenzfall

„Das Dilemma von Genzyme: Sein billiges Krebsmedikament (Anmerkung der Redaktion: Alemtuzumab = MabCampath®) möchte einen potenziellen Blockbuster für Multiple Sklerose kannibalisieren”. Unter dieser Überschrift berichtete bereits im Jahr 2010 der Journalist Jim Edwards für CBS Interactive Inc. über einen potenziell neuen Wirkstoff zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS): Alemtuzumab (MabCampath®; 1). Genzyme, inzwischen Tochterunternehmen der […]

Statine für alle über 50 Jahre?

Zusammenfassung: In einer Metaanalyse der Cholesterol Treatment Trialists wurden die Ergebnisse 27 randomisierter Studien zur Wirkung von Statinen neu ausgewertet. In 22 Studien (134.537 Patienten) war Statin gegen Plazebo getestet worden und in fünf Studien (39.612 Patienten) die Wirkung einer höheren Dosierung im Vergleich zur Standard-Dosierung. Untersucht wurde die jährliche Rate kardiovaskulärer Komplikationen sowie die […]

Wissenschaftliche Irreführung durch Publikationsplanung (Ghost management) und Ghostwriting

Zusammenfassung: Die medizinische Literatur, insbesondere sekundäre Quellen wie Reviews, Metaanalysen und Briefe an Herausgeber werden offensichtlich durch Ghost management und Ghostwriting stark von pharmazeutischen Unternehmen (pU) manipuliert und dadurch als Marketinginstrument verwendet. Professionelle Ghostwriting-Agenturen werden beauftragt, Artikel mit positivem Fazit zum Nutzen neuer Arzneimittel zu verfassen. Als (Gast)-Autoren werden dabei renommierte „Key opinion leaders” genannt. […]

Ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt und venöse Thromboembolie unter hormonalen Kontrazeptiva

Zusammenfassung: Während unter Ethinylestradiol (EE)-haltigen oralen Kontrazeptiva (OK) mit den Gestagenen Desogestrel, Gestoden und Drospirenon das Risiko venöser Thromboembolien im Vergleich mit Levonorgestrel-haltigen OK höher zu sein scheint, ergab eine dänische nationale Register-Studie ein annähernd gleich gesteigertes Risiko um den Faktor 1,5-2 hinsichtlich ischämischer Schlaganfälle und Myokardinfarkte, unabhängig vom Gestagen in der „Pille”. Reine Gestagen-Kontrazeptiva […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesauschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Im Juli 2012 hat der G-BA folgende Beschlüsse gefasst: Belatacept (Nulojix®) ist ein Immunsuppressivum, das in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen nach einer Nierentransplantation indiziert ist. Zur Bewertung des Zusatznutzens legte der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie Ciclosporin in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil fest. Der G-BA stellte für Patienten […]

Ist Telemonitoring von Nutzen beim Management chronisch kranker, älterer Menschen?

Die Erwartungen an E-Health bzw. IT im Gesundheitswesen sind immens. Sie soll unsere Gesundheitsversorgung effektiver, sicherer und sogar billiger machen. Allein, es fehlt bislang der konsistente Nachweis eines nachhaltigen Nutzens für Patienten und für das Gesundheitswesen (1). Zu einer Patientengruppe, die medizinische Leistungen besonders intensiv in Anspruch nimmt und daher im Fokus von E-Health-Initiativen steht, […]

Vorsicht mit Fingolimod!

Fingolimod (Gilenya®) ist ein oral einzunehmender Wirkstoff zur Prophylaxe der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS), der im März 2011 EU-weit zugelassen wurde. Mittlerweile werden weltweit schon > 36.000 Patienten mit Gilenya® behandelt. Wir hatten 2010 zur Vorsicht gemahnt. Die Publikationen der zur Zulassung führenden Phase-III-Studien TRANSFORMS (1) und FREEDOMS (2) erfüllten nicht die Kriterien unabhängiger Studien […]