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Welche Klinikärztin, welcher Klinikarzt kennt diese Situation nicht? Der Tag ist mal wieder übervoll mit Aufgaben und man weiß nicht, was man als nächstes erledigen soll. Plötzlich steht da ein Vertreter einer pharmazeutischen Firma auf dem Stationsflur, strahlt einen an und bittet um eine Minute Zeit für wichtige Informationen. Wenn man abwinkt, ist das vielleicht […]
Zusammenfassung: Wenige, besonders hochpreisige Arzneimittel belasten die öffentlichen Budgets sehr stark und bringen die europäischen Solidarsysteme in Bedrängnis, selbst in wirtschaftlich starken Ländern. Dabei sind weder die „echten“ Arzneimittelpreise, welche von öffentlichen Kostenträgern in vertraulichen Abkommen mit pharmazeutischen Unternehmen vereinbart werden, noch die Forschungs- und Entwicklungskosten, die häufig als ein Grund für steigende Preise genannt […]
Randomisierte kontrollierte Studien (Randomized Controlled Trials = RCT) gelten heute bei Arzneimitteln als Goldstandard der klinischen Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit. Dabei zählt zu den größten Herausforderungen in RCT, systematische Fehler bzw. Verzerrungen (Bias) im Design bzw. der Interpretation der Ergebnisse zu vermeiden (1). Zahlreiche Untersuchungen, so auch eine aktualisierte Literaturübersicht der Cochrane Library (2, […]
Zusammenfassung: Plazebos sind Scheinarzneimittel ohne nachgewiesene spezifische Effekte in der betreffenden Indikation (Definitionen s. Tab. 1). Sie werden in der Wissenschaft im Vergleichsarm klinischer Prüfungen angewendet, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen eines Verums zu quantifizieren, denn auch diese enthalten immer Plazeboeffekte. Unkontrolliert werden Plazebos auch im klinischen Alltag bei vielen Erkrankungen und Funktionsstörungen verwendet, zumeist […]
Die Herausgeber von insgesamt neun unabhängigen Arzneimittelzeitschriften, alle Mitglieder der International Society of Drug Bulletins (ISDB), haben im Jahr 2015 in acht europäischen Ländern Fragen zu wesentlichen Informationsquellen im Bereich der Institutionen des öffentlichen Gesundheitswesens, z.B. Health Technology Assessment(HTA)-Einrichtungen, und der Zulassungsbehörden in ihren eigenen Ländern beantwortet (1). Sechs direkte, offene Fragen waren zu beantworten: […]
Im BMJ wird über eine 47-jährige, bis dato gesunde Frau berichtet, die nach anfänglicher Verwirrtheit eine Synkope und generalisierte tonisch-klonische Krämpfe erlitt, die auch bei Einlieferung in die Notaufnahme eines englischen Krankenhauses noch nicht sistierten (1). Sie wurde intubiert, antikonvulsiv behandelt und weiteren Untersuchungen unterzogen. Die Kreislaufsituation war stabil und das CCT unauffällig. Alarmierend war […]
Der gerade erst in sein Amt eingeführte neue Präsident der USA, Donald Trump, hat am 31. Januar 2017 seine Visionen zur zukünftigen Arzneimittelpolitik in den USA verkündet. Eingeladen ins Weiße Haus hatte er hierzu führende Vertreter pharmazeutischer Unternehmer (pU) von AMGEN, Celgene, Eli Lilly, Johnson & Johnson, Merck und Novartis sowie den Leiter des Branchenverbands […]
DER ARZNEIMITTELBRIEF hat wiederholt auf die Bedeutung eines öffentlichen Zugangs zu allen Daten klinischer Studien mit neuen Arzneimitteln hingewiesen und die am 2.10.2014 – nach einigen Geburtswehen – verabschiedete Richtlinie zur Publikation klinischer Berichte als einen wichtigen Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz begrüßt (1). Diese Richtlinie („Policy 0070“; 2) war in Übereinstimmung mit […]
Etwa 15-20% der zugelassenen Arzneimittel können nach den Angaben ihrer Hersteller die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen, und 3,3% aller Fahrer, die an einem Unfall beteiligt sind, stehen nach französischen Untersuchungen unter dem Einfluss eines Arzneimittels mit solchem Risiko (1, 2). Über potenziell verkehrsgefährdende Arzneimittel, die Verantwortung von Ärzten und Apothekern bei der Verordnung bzw. Abgabe von Arzneimitteln, […]
Zusammenfassung: Etwa zwei Drittel der zwischen 2008 und 2012 von der FDA erteilten Zulassungen für onkologische Wirkstoffe basieren auf Surrogatendpunkten, die meist nicht mit einer Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität korrelieren. Deshalb wird zu Recht gefordert, dass nach der Zulassung konsequenter als bisher die Wirksamkeit neuer onkologischer Wirkstoffe unter Alltagsbedingungen in klinischen Studien […]
Zusammenfassung: Neben den bekannten toxischen Wirkungen von Anthrazyklinen und Trastuzumab auf die Funktion des linken Ventrikels werden in der Onkologie sowohl Medikamente als auch Radiotherapien angewendet, die Schäden an Herzklappen und Arterien (koronar, zerebral, peripher) und dem Myokard sowie thromboembolische Komplikationen verursachen können. Außer den heute nur teilweise bekannten Nebenwirkungen neuer onkologischer Wirkstoffe (z.B. „zielgerichtete“ […]
Viele Ärzte bezweifeln, dass die Annahme einer kostenfreien Einladung eines pharmazeutischen Unternehmers (pU) zu einer Kongressreise oder einer Veranstaltung mit einem gemeinsamen Abendessen („free meal“) einen Einfluss auf ihr Verordnungsverhalten hat. Mit dieser irrigen Einschätzung räumt nun eine Studie der Universität Kalifornien auf (1). Colette de Jong et al. untersuchten das Verordnungsverhalten von knapp 280.000 […]
Ziel der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vom 16.12.1999 über Arzneimittel für seltene Leiden war es, durch Anreize – beispielsweise beschleunigte Zulassungsverfahren, ermäßigte Bearbeitungsgebühren, 10-jähriges Marktexklusivitätsrecht – pharmazeutische Unternehmer (pU) zu motivieren, verstärkt Orphan drugs (OD) zu entwickeln (1, 2). Ähnliche Regelungen existieren in den USA bereits seit 1983 und in Japan seit 1993 (2). Als […]
Als orthostatische Hypotension (OH) wird ein signifikanter Blutdruckabfall nach dem Aufstehen bezeichnet. Die Betroffenen verspüren ein Schwarzwerden vor den Augen oder Schwindel und können stürzen bzw. eine Synkope erleiden. Die OH ist mit erhöhter Morbidität und Letalität verbunden (1, 2). Eine OH ist charakterisiert durch eine anhaltende Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) von ≥ 20 […]